Personskade

Dersom du har blitt utsatt for en personskade kan du ha krav på erstatning fra et forsikringsselskap eller skadevolder.

Ta kontakt med oss på tlf. 05789 for gratis vurdering av din sak eller benytt kontaktskjemaet.

Våre advokater har lang erfaring med bistand i erstatningssaker.

Utskrift fra Lovdata - 25.10.2015 19:59

Høyesterett - Rt-1974-1160

 

Instans

Høyesterett - dom

Dato

1974-11-14

Publisert

Rt-1974-1160

Stikkord

(P-pilledom I) Erstatningssak - den såkalte p-pillesak.

Sammendrag

En kvinne døde av en hjertesykdom etter i noen tid å ha tatt p-pillen Anovlar. Hennes mann mente at dødsfallet skyldtes bivirkninger av pillebruken og anla på egne og to mindreårige barns vegne sak mot produsenten med krav om erstatning for tap av forsørger. Både byretten og lagmannsretten med medisinsk sakkyndige domsmenn fant at kvinnens død måtte antas å stå i årsaksforbindelse med hennes bruk av Anovlar. Byretten antok at ansvar for produsenten fulgte av objektive erstatningsregler og tilkjente 150.000 kroner i erstatning. Lagmannsretten fant ikke å kunne statuere ansvar hverken på subjektivt eller objektivt grunnlag. Høyesterett frifant også produsenten, men med den begrunnelse at man ikke fant tilstrekkelig grunnlag for at døden var forårsaket ved bruk av Anovlar. Ved avgjørelsen av årsaksforholdet forelå det en rekke tvilsmomenter. Den samlede vekt av bevistvilen måtte tas i betraktning når man skulle ta standpunkt til om årsakssammenheng forelå.

Saksgang

L.nr. 155/1974

Parter

A og B v/verge A (høyesterettsadvokat Olav Hestenes) mot Schering (D) (høyesterettsadvokat Johan Hjort).

Forfatter

Stabel, Bølviken, Gundersen, Eckhoff, justitiarius Ryssdal.


Dommer Stabel: Fru A, som var født den 0.0.1932 i X, avgikk ved døden i Y den 12. november 1964 etter i noen tid å ha tatt det orale antikonsepsjonsmiddel (p-pillen) Anovlar. Hennes mann A mente at dødsfallet skyldtes bivirkninger av pillebruken, og på vegne av seg selv og ektefellenes to mindreårige barn, B og C, anla han sak mot Anovlars produsent Schering (D), med krav om erstatning for tap av forsørger. Oslo byrett satt med medisinsk sakkyndige domsmenn avsa den 29. januar 1971 dom med denne domsslutning:

«D dømmes til innen 2 - to - uker fra dommens forkynnelse å betale en erstatning på kr. 150.000,- - kroneretthundreogfemtitusen 00/100 - til A og B (født 0.0.1956 ) og C (født 0.0.1963 ) v/A med tillegg av 5 - fem - prosent renter p. å. fra 29. januar 1968 til betaling skjer.

Saksomkostninger tilkjennes ikke.»

Dommen ble avsagt under dissens. Rettens medlemmer var samstemmige om at fru A's død måtte antas å stå i årsaksforbindelse med hennes bruk av Anovlar. De var også enige om at D ikke hadde gjort seg skyldig i erstatningsbetingende uaktsomhet i forbindelse med omsetning av preparatet. Flertallet - rettens formann og en domsmann - fant imidlertid at selskapet måtte anses erstatningsansvarlig på objektivt grunnlag. Den annen domsmann var ikke enig i dette siste, og stemte for frifinnelse.

D anket over dommen til Eidsivating lagmannsrett, som den 16. januar 1973 avsa dom med slik domsslutning:

«D frifinnes.

Saksomkostninger tilkjennes ikke.»

Også lagmannsretten var satt med to medisinsk sakkyndige

Side 1161

domsmenn. I likhet med byretten bygde lagmannsretten på at dødsfallet stod i årsaksforbindelse med pillebruken, men den fant ikke at D var ansvarlig, verken på subjektivt eller objektivt grunnlag.

Saksforholdet og hva som fra begge sider ble gjort gjeldende for byretten og lagmannsretten fremgår av de to retters domsgrunner.

A og hans barn anket den 16. mars 1973 til Høyesterett over lagmannsrettens dom. Sønnen C avgikk ved døden den 2. september 1973, og ankesaken gjelder nå bare A selv og datteren B.

Anken bygger på at lagmannsrettens dom er riktig for å vidt angår bedømmelsen av årsaksforholdet. på dette punkt slutter A seg til lagmannsrettens begrunnelse og gjør gjeldende i alt vesentlig det samme som for byretten og lagmannsretten. Etter hans oppfatning er det i en sak av denne art naturlig å legge bevisbyrde på produsenten for at årsakssannnenheng ikke foreligger. Bare produsenten har faktisk og økonomisk mulighet for å klargjøre den meget kompliserte medisinske sammenheng. D er også nærmere til å bære følgene av den uklarhet som foreligger om fru A's sykehistorie og om hennes pilleforbruk i tiden før dødsfallet.

Angrepet på dommen gjelder lagmannsrettens vurdering om at dødsfallet ikke skyldes erstatningbetingende uaktsomhet fra D's side, og om at selskapet heller ikke er erstatningspliktig på objektivt grunnlag.

Hva det subjektive grunnlag angår bygger A ikke lenger på at D viste uaktsomhet ved utprøvingen av Anovlar før preparatet ble markedsført. Det fastholdes imidlertid at produsentens informasjon om pillens potensielle skadevirkninger var utilstrekkelig og til dels misvisende i tidsrommet umiddelbart før fru A begynte å bruke den omkring midten av 1964. D var da for lengst blitt kjent med - gjennom enkeltrapporter og vitenskapelige publikasjoner - at østrogenholdige antikonsepsjonsmidler var mistenkt for å kunne forårsake blodpropp, ikke bare i venene, men også i det arterielle blodsystem. Ikke minst på bakgrunn av at pillen var undergitt resepttvang samtidig som de norske myndigheter den gang ikke tillot informasjon direkte overfor forbrukerne, var det en sterk oppfordring for produsenten til å holde legene fullstendig og nøkternt orientert om muligheten for farlige komplikasjoner. Men D's informasjon til legene sviktet, hva enten den gikk gjennom brosjyrer o. 1. eller via selskapets legebesøkere. I den utstrekning tromboserisiko overhodet ble berørt i brosjyrer eller internt informasjonsmateriale, skjedde det på en bagatelliserende og lite pregnant måte, delvis bortgjemt blant reklame og salgsfremmende opplysninger. Brosjyrene ble heller ikke sendt til alle norske leger - om fru A's lege hadde fått dem, er således uklart. Selve systemet med orientering av legene gjennom legebesøkere som hadde økonomisk interesse i å fremme salget, innebar også en fristelse til å bagatellisere komplikasjonsrisikoen. Skjønt pillen i det

Side 1162

enkelte tilfelle måtte kjøpes på apotek av pasienten, bar omsetningsformen alt i alt et preg av direkte-forhold mellom produsenten og brukeren. Produsenten hadde i virkeligheten enekontroll over markedsføringen, og brukeren kunne med atskillig rett anse seg for å ha produsentens garanti for at preparatet ikke var helsefarlig. Analogien fra kjøpslovens § 43 og de hensyn den bygger på, er meget nærliggende. Hva særskilt fru A angår er det - etter det vi vet om hennes nølende innstilling til bruk av prevensjonsmidler - all grunn til å tro at hun ville ha avstått fra oral antikonsepsjon eller valgt et annet middel dersom hun hadde fått en korrekt orientering om risikoen for trombose. på denne bakgrunn har lagmannsretten etter A's oppfatning gitt en for svak og intetsigende begrunnelse for den konklusjon at det ikke foreligger uaktsom informasjonssvikt fra D's side. Således er det en svakhet at retten overhodet ikke har kommentert de strenge krav til fullstendig informasjon som den tyske Landgericht, Aachen, oppstilte i sin avgjørelse av 18. desember 1970 i straffesaken mot de ansvarlige for Thalidomide-tragedien, en dom som ble dokuinentert for lagmannsretten. Det er her en nærliggende parallell som sterkt ble understreket fra A's side i prosedyren for lagmannsretten.

Hva angår spørsmålet om hvorvidt D er erstatningsansvarlig uten hensyn til skyld, gjør A gjeldende at dette må løses rent konkret ut fra det grunnfestede prinsipp i norsk rett om objektivt ansvar for virksomhet som medfører en særlig risiko for tredjemann. Dette prinsipp må naturlig føre til ansvar for produsenten i det tilfelle vi har for oss, uten at det blir nødvendig å ta standpunkt til hvordan stillingen ville vært hvis saken hadde gjeldt et farmasøytisk preparat av annen art eller en mindre alvorlig skadevirkning, eller hvis pillen var blitt foreskrevet og brukt som legemiddel i stedet for i prevensjonsøyemed. A bygger for så vidt på de samme synspunkter som ble gjort gjeldende for byretten og lagmannsretten. Lagmannsretten har stilt spørsmålet uriktig, hevder han, når den tilsynelatende argumenterer som om det var tale om å innføre en ny - generell - regel om «produktansvar». Formodentlig som en følge av dette skjeve utgangspunkt har lagmannsretten latt seg avskrekke av tenkte konsekvenser for tilfeller som ikke har noe å gjøre med den foreliggende sak. Tankegangen er markert i strid med norske domstolers vanlige holdning i saker om ulovfestet erstatningsansvar på objektivt grunnlag. En annen svakhet ved lagmannsrettens premisser er dens bruk av begrepet «utviklingsfeil» som begrunnelse for at D ikke er objektivt ansvarlig. Begrepet er hentet fra utenlandsk rettsteori, og er der knyttet til forutsetnmgen om at den konkrete skadevirkning var uforutselig for produsenten på det tidspunkt skaden ble voldt - at skaden inntraff «som lyn fra klar himmel». Selv om man ikke vil bebreide D for informasjonssvikt i første halvår 1964, lar det seg vanskelig benekte at selskapet etter de mange rapporter m.v. som da forelå, måtte regne med muligheten av at Anovlar kunne

Side 1163

disponere for både venøse og arterielle tromboser. A tar avstand fra lagmannsrettens begrunnelse også på en rekke andre punkter, således når den til fordel for produsenten har lagt vekt på det offentlige trygdesystem og på at det kan være vanskelig for produsenten å få dekket et eventuelt ansvar ved forsikring. Det henvises for så vidt til et nytt tysk regjeringsforslag om endringer i legemiddellovgivningen; ifølge dette skal erstatningskrav mot legemiddelprodusenter dekkes av et erstatningsfond hva enten kravet bygges på subjektivt eller objektivt grunnlag. Fondet skal finansieres av produsentene med bidrag begrenset oppad til 0,5 prosent av den årlige omsetning. For øvrig er A's argumentasjon også når det gjelder spørsmålet om objektivt ansvar i alt vesentlig den samme som for lagmannsretten.

Når det gjelder erstatningens størrelse, er A innforstått med at C's død må influere på det samlede beløp som D skal dømmes til å betale. Likevel mener han at erstatningen til ham selv og B bør settes til minst det beløp som byretten tilkjente som felleserstatning for alle tre. Han legger da blant annet vekt på de år som ytterligere er gått siden byrettens dom, og på nye opplysninger om størrelsen av det økonomiske tap. Det beløp som Høyesterett måtte fastsette, vil bli delt likt mellom ham og B.

A har fått bevilling til fri sakførsel også for Høyesterett. Han har nedlagt slik påstand:

«1.

D dømmes til å betale A og B erstatning begrenset oppad til kr. 320.000,- (trehundreogtyvetusenkroner) - efter rettens skjønn og med tillegg av 5 - fem - prosent renter p. a. fra stevningens forkynnelse 29. januar 1968 til betaling skjer.

2.

D dømmes til å betale det offentlige sakens omkostninger for byrett, lagmannsrett og Høyesterett.

3.

I tillegg dømmes D til å betale A og B kr. 32.000,- (toogtredvetusenkroner 00/100) som utgjør særlige omkostninger for lagmannsrett som ikke er dekket av det offentlige.»

D har tatt til gjenmæle mot anken. Prinsipalt er det selskapets syn at frifinnelsen burde vært begrunnet med at det ikke er årsakssammenheng mellom fru A's død og hennes bruk av Anovlar. Argumentene for dette er i alt vesentlig de samme som ble gjort gjeldende for lagmannsretten. Når lagmannsretten har sett annerledes på årsaksforholdet, har den bedømt bevisene uriktig. Dette gjelder for det første rettens forkastelse av diagnosen myokarditt til fordel for hjrteinfarkt. Men det gjelder i like høy grad slutningen om at den hos fru A påviste hjertetrombose må være forårsaket av pillebruken. Det er ikke tilstrekkelig grunnlag i medisinsk forskning for å bygge på at Anovlar med sitt lave østrogeninnhold generelt disponerer for arteriell trombose. Dertil kommer - og det er det viktigste - at det etter opplysningene i saken må anses meget usannsynlig, for ikke å si utelukket, at fru A's blod var påvirket av østrogen i koaguleringsfremmende retning så sent som den 12. november 1964 da dødsfallet fant sted. Lagmannsretten har stilt for små

Side 1164

krav til sannsynlighetsovervekt når den tross de mange ukikkerhetsfaktorer som her er akkumulert, likevel har bygd på at fru A's død i rettslig forstand er forårsaket ved bruk av Anovlar. For så vidt foreligger uriktig rettsanvendelse. I denne forbindelse er understreket at når ansvaret - som her - blir bygd på objektivt grunnlag, må det stilles særlige strenge krav til årsakbeviset.

D's syn på årsaksforholdet støttes - hevder selskapet - av opplysninger som er nye for Høyesterett, og som jeg kommer tilbake til i det følgende.

Overfor de angrep på lagmannsrettens dom som er tatt opp i A's anke, støtter D seg - subsidiært - både til lagmannsrettens begrunnelse og til sine anførsler tidligere i saken.

Når det gjelder spørsmålet om D har vist uaktsomhet, er det selskapets hovedsynspunkt at dets informasjon til legene angående tromboserisiko, til enhver tid reflekterte det standpunkt som var fremherskende i legevitenskapen - «den medisinske vitenskaps nivå», Frem til 1964-65 forelå det ingen begrunnet mistanke om at p-pillen frembød tromboserisiko rent generelt; spørsmålet var bare reist i forhold til kvinner med spesielle disposisjoner, slik som det også fremgikk av D's informasjonsmateriale. Om man likevel skulle mene at det forelå informasjonssvikt, så er denne under ingen omstendighet kausal i forhold til fru A's død. Etter bevisførselen må man nemlig gå ut fra at hennes lege, som skrev ut resepten på Anovlar, gjennom lengre tid hadde vært orientert om risikomomentene ved bruk av p-piller.

Når det gjelder spørsmålet om objektivt ansvar, er - hevder D - lagmannsrettens vurdering blitt styrket ved opplysninger som er nye for Høyesterett. D's forsikringsselskap har nå skriftlig bekreftet at det anser et eventuelt objektivt erstatningsansvar i denne sak for å være udekket av den gjeldende polise, og at det vil være meget vanskelig å finne frem til nye vilkår som dekker slik skade. Ifølge det tyske lovforslag som er påberopt fra A's side, vil heller ikke det påtenkte erstatningsfond være ansvarlig for «utviklingsskader» eller «systemskader» av den art vår sak gjelder; forslaget taler derfor snarere til fordel for D's syn på urimeligheten av å fastslå objektivt ansvar for produsenten. I samme forbindelse har D henvist til et konvensjonsutkast om produktansvar som nettopp er utarbeidet av en ekspertkomité innen Europarådet. Ifølge dette forslag - som forutsettes å skulle bli normgivende for lovgivningen i de européiske land - skal produsenten ikke ha objektivt erstatningsansvar for død eller personskade med mindre vedkommende produkt lider av en eller annen mangel - en «defect», noe som åpenbart ikke er tilfellet i den foreliggende sak.

D har nedlagt slik påstand:

«Lagmannsrettens dom stadfestes.»

For Høyesterett har vært fremlagt alt det skriftlige bevismateriale som forelå for byretten og lagmannsretten, herunder meget omfattende uttalelser fra en rekke medisinsk sakkyndige,

Side 1165

rettsoppnevnte og andre, angående den antatte årsak til fru A's død. Flere av de sakkyndige utdypet sine synspunkter i forklaringer for lagmannsretten. Stenografisk referat av disse forklaringer og av parts- og vitneførselen for øvrig har vært fremlagt for Høyesterett. D'e tre oppnevnte sakkyndige for byretten og lagmannsretten - professorene Bjøro, Jørgensen og Stormo'rken - har vært oppnevnt som sakkyndige også for Høyesterett. De er ikke begjært avhørt personlig for Høyesterett, men har gitt nye skriftlige erklæringer hvori de har fastholdt og underbygd sine tidligere konklusjoner i tilknytning til partenes skrift,- lige prosedyre under ankeforberedelsen. Fra D's side er fremlagt erklæringer fra to nye sakkyndige, dosent Birger Åstedt, Malmö, og dr. med. Jens Hognestad, Oslo. Den første har uttalt seg om østrogeners virkning på koaguleringsfaktorene i blodet, den annen om valget mellom hjerteinfarkt og myokarditt som sannsynlig primærårsak til fru A's død. Videre er det fremlagt erklæring fra nåværende professor dr. med. Flora Hartveit, den ansvarlige leder av obduksjonen i november 1964. Det har også vært fremlagt en del nye dokumenter som jeg kommer tilbake til i det følgende i den utstrekning jeg mener de har betydning.

Jeg tilføyer at D videre har henvist til og påberopt seg den juridiske betenkning av professor dr. jur. Peter Lødrup som ble lagt frem for lagmannsretten. For Høyesterett har A lagt frem og påberopt seg en tilsvarende - meget omfattende - betenkning av professor dr. jur. Carl August Fleischer.

Jeg er kommet til samme resultat som lagmannsretten, men med en annen begrunnelse, idet jeg i motsetning til lagmannsretten ikke finner tilstrekkelig grunnlag for å bygge på at fru A's død var forårsaket ved bruk av Anovlar.

Fra A's side er prinsipalt gjort gjeldende at det i denne sak bør påligge saksøkte - D - å bevise at årsakssammenheng ikke foreligger. Han bygger dette særlig på at D fikk henvendelse om saken fra A gjennom advokat Grahl Madsen allerede i begynnelsen av desember 1964, ca. en måned etter dødsfallet, og at selskapet da burde ha latt foreta undersøkelser i Y til sikring av alle relevante bevis om fru A's sykehistorie og om hennes kjøp og bruk av Anovlar. Jeg er ikke enig i at det på dette grunnlag kan legges noen spesiell bevisplikt på D. Advokat Grahl Madsens henvendelse skjedde pr. telefon til D's agent i Norge. Av den fremlagte korrespondanse må jeg slutte at henvendelsen nærmest hadde karakteren av en forespørsel om muligheten for billighetserstatning. Agenten bad om å få tilsendt fullstendige opplysninger om dødsfallet, herunder sykejournalen, men dette ble - etter hva jeg må legge til grunn - ikke fulgt opp fra A's side. D hørte ikke mer fra ham før saksanlegget ca. 3 år senere. på den annen side må det understrekes at A i tiden etter sin kones død ikke stod uten kvalifisert hjelp til å vareta sine interesser. Han hadde forbindelse med en advokat, og måtte vel dessuten fortsatt kunne påregne råd og støtte fra overlege Glück.

Side 1166

I denne forbindelse nevner jeg at det for Høyesterett er fremlagt et brev datert 11. desember 1964 fra D's agent til overlege Glück hvorved denne fikk oversendt en del litteratur til bekreftelse av D's oppfatning om at det ikke var sammenheng mellom Anovlar og arteriell hjertetrombose. Ved et annet brev av samme dag innberettet agenten saken til Spesialitetskontrollen samtidig som D ble orientert pr. telefon.

I det hele antar jeg at D ikke kan pålegges erstatningsansvar med mindre det etter en samlet vurdering av bevisene, slik de foreligger i saken, kan sies å være en rimelig sannsynlighet for at fru A's død er forårsaket ved bruk av Anovlar.

Når lagmannsretten kommer til at årsakssammenheng foreligger, tar den utgangspunkt i at den primære dødsårsak må antas å være hjerteinfarkt, ikke myokarditt. Myokardittdiagnosen anser lagmannsretten ikke sannsynlig. Noen annen mulig forklaring på dødsfallet enn hjerteinfarkt er ikke gitt. Skjønt andre årsaker ikke kan utelukkes, og skjønt den medisinske viten fortsatt er utilstrekkelig til på vitenskapelig grunnlag å fastslå årsakssammenheng mellom østrogenholdige antikonsepsjonspiller og hjertetrombose, er Anovlar-bruk da etter lagmannsrettens oppfatning en så nærliggende forklaring på fru A's død at pille-produsenten må anses som skadevolder i erstatningsrettslig forstand. Som en forutsetning for denne slutning bygger lagmannsretten på at det er en «klar tidsmessig sammenheng mellom hennes bruk av Anovlar og opptreden av hjerteinfarktene». Retten har riktignok bygd på at hun ikke hadde tatt Anovlar i de siste 6 uker før dødsfallet, iallfall ikke i konsepsjonshemmende dosering. Men østrogenpåvirkning av blodet må - mener lagmannsretten - antas å gi økt trombosedisposisjon hos et særlig disponert individ som fru A må ha vært, også etter 6 uker.

For meg fremtrer det ikke som nødvendig å ta standpunkt til holdbarheten av hver enkelt av de slutninger som således har ført frem til lagmannsrettens oppfatning av årsaksforholdet. Avgjørende for mitt syn på saken er at det ved hvert ledd i resonnementet gjør seg gjeldende bevistvil av til dels betydelig styrke, noe som også fremgår av lagmannsrettens uttrykksmåte på en rekke punkter. Den samlede vekt av bevistvilen er det som må tas i betraktning når man skal ta standpunkt til om å menheng skal anses å foreligge.

Som bakgrunn for årsaksvurderingen vil jeg først i konsentrert form gjengi det sentrale i oppfatningen hos de tre oppnevnte medisinsk sakkyndige slik den fremgår av deres skriftlige erklæringer for Høyesterett. Jeg presiserer at jeg her begrenser meg til hovedpunktene, idet jeg ellers viser til det som er gjengitt i byrettens og lagmannsrettens domsgrunner.

Professor dr. med. Helge Stormorken, som er sjef for Institutt for Tromboseforskning, tar i en uttalelse av 4. juni 1974 utgangspunkt i at det etter hans oppfatning er hevet over tvil at østrogener påvirker blodet i trombogen retning. Han finner ikke

Side 1167

argumenter mot at trombose som følge av slik påvirkning kan oppstå også i hjertets arterier. Han konkluderer med følgende:

«på bakgrunn av at de prosesskriftene som er oversendt ikke bringer vesentlige nye momenter, og at det i tillegg er kommet nye momenter som styrker min tidligere oppfatning, blir min konklusjon den samme som for Byretten og Lagmannsretten: Bruken av OC kan ikke utelukkes som årsak til avdødes coronartrombose. Å uttale seg om sannsynlighetsgraden for dette anser jeg ikke mulig.»

Patologen professor dr. med, Leif Jørgensen er ikke i tvil om at den primære årsak til fru A's død var hjerteinfarkt. Myokarditt-diagnosen ser han ikke som noe «reelt alternativ». Angående spørsmålet om Anovlar-bruk som bakenforliggende årsak gjengir jeg hans konklusjon i erklæring av 24. mai 1974:

«Siden sykdommen i tid faller sammen med Anovlar-bruken, og siden man ikke har funnet andre påvisbare årsaker til økt generell tendens til trombedannelse, må man mistenke Anovlar for i allfall delvis å være ansvarlig for pasientens sykdom.»

Gynekologen professor dr. med. Knut Bjøro har i uttalelse av 1. oktober 1974 gjentatt sin tidligere konklusjon av følgende innhold:

«Det er usannsynlig at fru A har anvendt Anovlar i de siste 6 - seks - ukene før sin død.

Det er lite sannsynlig at fru A har brukt Anovlar svarende til 3 - tre - fullstendige behandlingsserier a 20 tabletter, samt en behandlingsserie på 11 tbl. i løpet av de siste 6 måneder av sitt liv.»

Fru A's død ser han i sammenheng med at hun etter sykehistorien å dømme ikke var en frisk kvinne.

Før jeg går inn på de medisinske vurderinger, finner jeg å burde understreke at disse til dels beror på konkrete fakta som det hersker stor uklarhet om. Jeg sikter da til omfanget av fru A's pillebruk, til det som i saken har vært karakterisert som «den tidsmessige sammenheng» mellom pillebruken og dødsfallet, og videre til hennes sykehistorie i det tidsrom forut for dødsfallet da det kan være tale om at hun har tatt Anovlar. Om disse forhold finnes en del opplysninger i obduksjonsjournalen og i artikler som de to obdusenter, nåværende professor dr. med. Flora Hartveit og dr. Trygve Høsteng, kort tid etter skrev i medisinske tidsskrifter. Om bruken av Anovlar heter det i et tillegg til obduksjonsjournalen og i dr. Hartveits artikkel at den hadde foregått i de siste fem måneder før dødsfallet, mens det i dr. Høstengs artikkel sies at avdøde hadde brukt Anovlar fra ca. «medio juli 1964», hvilket bare gir knappe 4 måneder. Disse opplysninger må antas å bygge på samme kilde, nemlig A's uttalelser til overlege Glück umiddelbart etter dødsfallet slik de ble formidlet videre til obdusentene. Også andre detaljer i opplysningene varierer ganske sterkt og er til dels uforenlige med lege Einar Nygaards vitneforklaring og med hva som kan utledes av hans pasientjournal når det gjelder fru A's besøk. Dette

Side 1168

til tross for at alle opplysningene, bortsett fra dem som skriver seg fra legen, må antas å bygge på hva A har fortalt. Om dette henviser jeg til den utførlige redegjørelse i lagmannsrettens domsgrunner.

Når det gjelder pillebruken, vites bare tre ting med sikkerhet: Fru A fikk den 20. mars 1964 av dr. Nygaard en resept som gav adgang til å kjøpe Anovlar. Hun kjøpte en eske på apotek den 15. september samme år. Denne esken med 9 tabletter i ble etter dødsfallet funnet i hjemmet. - Det er ikke anført på pasientkortet, men dr. Nygaard har forklart at resepten gav adgang til å kjøpe inntil 4 esker med 20 piller i hver. Resepten er ikke funnet.

Lagmannsretten har lagt til grunn at alle fire pakker ble kjøpt, og den har bygd dette på A's forklaring i retten om at han medvirket til kjøp av 2-3 pakker ved å levere resepten til stempling på sitt arbeidssted og om at han selv hentet dem på apoteket. Denne bevisbedømmelse må imidlertid fremstille seg som usikker i betraktning av at A i byretten - slik hans forklaring er gjengitt i byrettens dom - ikke kunne erindre noe av betydning for spørsmålet om hvor mange pakker som ble kjøpt. Hans forklaring har ikke kunnet bekreftes ved undersøkelser på arbeidsstedet og apotekene. For meg står det slik at man ikke kan utelukke som en mulighet at resepten bare ble brukt til kjøp av én pakke, nemlig den 15. september.

Med utgangspunkt i sin bevisbedømmelse om antallet kjøpte pakker har lagmannsretten videre bygd på at fru A før sin død hadde tatt i alt 71 piller - og da i et tidsrom som begynte ca. 1. juli og sluttet ca. 1. oktober. At Anovlar ikke var tatt etter 1. oktober har man forholdsvis klare holdepunkter for i ovariefunnene, som jeg senere kommer tilbake til. Likeså har man visse holdepunkter for at pillen ikke ble brukt i ukene før 19. juni 1964 da fru A etter egen anmodning ble undersøkt av dr. Nygaard med sikte på om hun var gravid, noe som dog viste seg å ikke være tilfellet. Men bortsett fra sluttdatoen - 1. oktober - er lagmannsrettens avgrensning av tidsrommet for bruken meget usikker. Lagmannsretten har selv betegnet den som en hypotese. Avgrensningen Ievner heller ikke plass for den mulighet at pillen mot slutten av bruksperioden ble tatt bare annenhver dag, slik som anført i dr. Hartveits og dr. Høstengs artikler.

Opplysninger i o§bduksjonsjournalen om at fru A i de siste måneder før dødsfallet hadde søkt lege for anfall av åndenød og brystsmerter er uten holdepunkt i dr. Nygaards journal og vitneforklaring, og de fremstiller seg som meget usikre. Det har iallfall ikke dreiet seg om noe anfall av den art at det førte til sykefravær i arbeidet. I hvilken grad lagmannsretten har lagt vekt på disse opplysninger synes noe uklart. på et sted i begrunnelsen sier retten at den ikke finner å kunne trekke noen avgjørende konklusjoner med hensyn til dødsårsaken ut fra denne sykehistorien. på senere steder i begrunnelsen kan det imidlertid se ut til at opplysningene er tillagt vekt, nemlig der

Side 1169

lagmannsretten regner med mer enn ett infarkttilfelle hos fru A etter at hun hadde begynt å ta Anovlar. Dette kommer jeg tilbake til i en annen forbindelse. Jeg kommer også tilbake til at enkelte av de medisinsk sakkyndige synes å ha bygd på sykehistorien i forbindelse med spørsmålet om dødsfallet skyldtes hjerteinfarkt eller myokarditt.

I samme forbindelse finner jeg atter grunn til å understreke betydningen av de usikkerhetsmomenter som foreligger når det gjelder fru A's Anovlar-bruk. Jeg henviser således til forutsetningen om tidssammenheng i professor Jørgensens konklusjon som jeg har referert tidligere. Forutsetningen kom også klart til uttrykk i en skriftlig uttalelse som han gav til lagmannsretten datert 16. august 1972. Professor Jørgensen sier her at det springende punkt i saken etter hans mening fortsatt må være å dokumentere at avdøde tok Anovlar-tabletter og at hennes symptomer begynte noen tid etter at behandlingen var innledet. Hvis dette lar seg dokumentere - sier han - er den mest rimelige forklaring at det store antall tromber i hennes hjertemuskel henger sammen med behandlingen. I samme forbindelse nevner jeg også at professor Jørgensen ifølge det stenografiske referat uttalte for lagmannsretten at man må bevise eller sannsynliggjøre Anovlar-bruk i en tidsperiode på 4-5 måneder.

På denne bakgrunn går jeg så over til en mer direkte vurdering av hvor sannsynlig det er at fru A's død har sammenheng med bruk av Anovlar. Jeg finner det praktisk å ta utgangspunkt i den slutningsrekke som har ført frem til lagmannsrettens konklusjon, og begynner med valget mellom hjerteinfarkt og myokarditt (betennelse i hjertemuskulaturen) som den mest sannsynlige primærårsak.

Denne problemstilling forelå ikke for byretten. Spørsmålet om myokarditt som primær dødsårsak ble først tatt opp av D for lagmannsretten, og spørsmålet ble der gjenstand for inngående drøftelser, både skriftlig og muntlig, mellom en rekke medisinsk sakkyndige. Fem av de sakkyndige var patologer. Av dem holdt Professor D. Teare, London, og professor Eivind Myhre, Oslo, sterkt på myokarditt, mens professor Jørgen Dahlgaard, Århus, og professor Jørgensen holdt like sterkt på hjerteinfarkt. Den femte patolog, professor N. H. Sternby, Malmö, kan ikke ses å ha uttalt seg om spørsmålet. Lagmannsretten med medisinsk sakkyndige domsmenn sluttet seg - som tidligere nevnt - enstemmig til infarktdiagnosen.

For Høyesterett er lagt frem visse nye opplysninger til belysning av dette spørsmål.

Jeg nevner her først en erklæring fra nåværende professor dr. med. Flora Hartveit som var ansvarlig for obduksjon og som ikke tidligere har forklart seg i saken. Av hennes erklæring fremgår at myokarditt-diagnosen var overveid allerede under obduksjonen. Den ble forkastet til fordel for hjerteinfarkt av grunner som erklæringen redegjør for, men jeg må forstå det slik at begge diagnoser ble ansett mulige.

Side 1170

Videre er lagt frem en erklæring datert 29. mai 1974 fra dr. med. Jens Hognestad, Oslo. Han har ikke tidligere arbeidet med saken, men ble bedt fra D's side om å gi en uttalelse fordi han nettopp hadde holdt en prøveforelesning om myokarditt. Han har foretatt sin vurdering på vesentlig samme grunnlag som de tidligere sakkyndige, og gir uttrykk for som sin oppfatning at det intet er i veien for at det har foreligget en kronisk myokarditt med en akutt forverrelse. Han anser det ikke mulig å si sikkert om det er trombedannelsen som har ført til betennelse eller omvendt.

Det gjelder her en rent medisinsk vurdering om hva som kan sluttes av de patologiske funn ved obduksjonen. Hovedgrunnlaget for vurderingen er mikroskopiske snitt fra hjertet og andre organer. Blant de sakkyndige er det uenighet ikke bare om hva som kan utledes av funnene, men også - delvis - om beskrivelsen av hva bildene viser.

Under disse omstendigheter finner jeg ikke grunn til å ta standpunkt til valget mellom hjerteinfarkt eller myokarditt som primær dødsårsak utover det at jeg ikke kan følge lagmannsretten når den - slik må jeg forstå domsgrunnene - anser myokarditt-hypotesen som så lite sannsynlig at den ikke kan gi noen «mulig forklaring på dødsfallet». Jeg legger her noen vekt på de nye erklæringer for Høyesterett som jeg nettopp har referert. Men jeg ser heller ikke helt bort fra at i flere av de sakkyndige erklæringer som utelukker myokarditt som dødsårsak til fordel for hjerteinfarkt, er til støtte for dette blant annet trukket inn det anfall av brystsmerter og åndenød med påfølgende legekonsultasjon som er nevnt i obduksjonsjournalen. Som tidligere nevnt, er det neppe grunnlag for å bygge på at fru A i løpet av de siste måneder før sin død hadde noe anfall av slik art at det kan lede tanken hen på hjerteinfarkt mer enn på myokarditt.

Før jeg forlater spørsmålet om diagnosevalget, er det nødvendig for meg å komme inn på ytterligere et forhold: Det var under lagmannsrettssaken ingen uenighet om at hvis den primære dødsårsak ble ansett for å være myokarditt, var Anovlar dermed utelukket fra årsaksrekken. Så vidt jeg har forstått, gikk den gang alle de sakkyndige - også professor Stormorken - ut fra at bruk av østrogenholdige antikonsepsjonsmidler ikke disponerer for myokarditt. I sin uttalelse til Høyesterett datert 4. juni 1974 kommer professor Stormorken imidlertid inn på også dette spørsmål og siterer enkelte utenlandske medisinske forfattere til støtte for at stoffer tilhørende steroidgruppen er anført som årsak til myokarditt. De verker det henvises til, er imidlertid ikke dokumentert for Høyesterett, og fra D's side er det bestridt at de kan tas til inntekt for at det er sammenheng mellom myokarditt og de seksualsteroider som forekommer i Anovlar. For mitt standpunkt til årsaksvurderingen får det her nevnte nye moment ingen avgjørende betydning.

Jeg går så over til å se på spørsmålet om hvorvidt østrogenholdige

Side 1171

antikonsepsjonsmidler rent generelt kan antas å disponere for arteriell trombose, et spørsmål av vesentlig betydning for det resultat lagmannsretten er kommet til når det gjelder den konkrete årsakssammenheng.

Som det fremgår av byrettens og lagmannsrettens domsgrunner, har det gjennom lengre tid fra medisinsk vitenskapelig hold vært gitt uttrykk for mistanke om at det foreligger en slik sammenheng som nettopp nevnt, men noe vitenskapelig bevis er hittil ikke ført - i motsetning til hva forholdet antas å være når det gjelder trombose i venesystemet og i hjernen.

Et hovedgrunnlag for mistanken er laboratoriemessige undersøkelser over østrogenets virkning på de faktorer som fremmer eller hemmer koagnlasjon av blodet. Det synes nå å være alminnelig enighet om at østrogenet kan virke til nedsettelse av den koagleringshemmende faktor Antitrombin III. Enkelte forskere som professor Stormorken trekker av dette den slutning at østrogenholdige antikonsepsjonsmidler kan føre til trombose også i arteriene, iallfall hos kvinner som på forhånd er trombosedisponert. Andre forskere som professor Ludwig og dosent Åstedt finner ikke tilstrekkelig grunnlag for denne slutning, og legger da vekt på blant annet at blodforandringene ved østrogen er moderate og holder seg innen den normale variasjonsbredde. Noen vitenskapelig avklaring av spørsmålet foreligger ennå ikke.

Et annet hovedgrunnlag for mistanken er forskjellige undersøkelser om den statistiske sammenheng mellom p-pillebruk og koronartrombose. Om resultatet av tidligere undersøkelser henviser jeg til redegjørelsen i byrettens og lagmannsrettens domsgrunner.

For Høyesterett er angående dette spørsmål lagt frem et nytt dokument som begge parter har påberopt seg til støtte for sitt standpunkt. Det gjelder en helt fersk rapport, publisert i 1974 av det britiske Royal College of General Practitioners angående de foreløpige resultater av en igangværende undersøkelse om forekomsten av forskjellige sykdommer, herunder hjerteinfarkt, hos et stort antall kvinner hvorav den ene halvpart bruker orale antikonsepsjonsmidler, den annen ikke. Undersøkelsen ble påbegynt i 1968 og omfattet til å begynne med ca. 46.000 kvinner, et antall som senere dog er gått noe ned. I forhold til antallet er det innen begge grupper hittil konstatert meget få tilfelle av hjerteinfarkt og andre former for akutt ischemisk hjertesykdom, til sammen bare 6 i brukergruppen og 3 i kontrollgruppen. I rapporten konkluderes med at skjønt det er grunnlag for en høy grad av mistanke, har undersøkelsen hittil ikke ført bevis for sammenheng mellom disse sykdommer og bruk av antikonsepsjonsmidler, blant annet fordi antallet av syketilfelle er så lite.

Den britiske undersøkelse bringer så vidt jeg kan se ikke noe vesentlig nytt i forhold til vitenskapens stilling på den tid lagmannsrettens dom ble avsagt slik stillingen er beskrevet i lagmannsrettens domsgrunner.

Side 1172

D angriper i og for seg ikke lagmannsrettens alminnelige premisser på dette punkt, men hevder at retten har gått lenger enn premissene gir dekning for når den sier: ««- - - Den påviste sammenheng mellom bruk av orale antikonsepsjonsmidler og trombose i vener og hjernearterier, tyder imidlertid etter lagmannsrettens mening på at det også må være årsakssammenheng med trombose i koronararterier (jfr. den sakkyndige Stormorken: «Det er det samme blod som sirkulerer i arterier og vener»).»» Sitatet i parentes fra professor Stormorken er - anføres det - i sitt innhold misvisende og må bero på en misforståelse fra lagmannsrettens side, noe Stormorken selv har gitt uttrykk for i en senere uttalelse til Høyesterett.

Jeg er enig i at parentesen i den siterte setning har fått en uheldig form og kan virke misvisende. Det synes også usikkert om vitenskapens stilling gir grunnlag for den slutning om årsakssammenheng som lagmannsretten trekker. Noe bestemt standpunkt til spørsmålet behøver jeg ikke å ta. Slik saken ellers ligger an, er det nok for meg å konstatere at det også her foreligger et tvilsomt ledd i lagmannsrettens årsaksurdering.

Størst vekt legger jeg imidlertid på hva som kan utledes av ovariefunnene i det konkrete tilfelle.

Som det fremgår av lagmannsrettens domsgrunner, var det bred enighet mellom de medisinsk sakkyndige om at funnet av en nesten moden eggblære («Graafsk follikkel») og et «gult legeme» (corpus luteum) av eldre dato gir grunnlag for å slutte at fru A hadde hatt normal ovulasjon i det nærmeste tidsrom før dødsfallet. De var samstemmige om at hun ikke kunne ha brukt Anovlar i ovulasjonshemmende dose de siste 6 uker før dødsfallet. Lagmannsretten bygde på dette, og fant det - i likhet med flere av de sakkyndige - tvilsomt om hun overhodet hadde brukt Anovlar i de siste 6 uker.

Jeg tilføyer at den oppnevnte sakkyndige professor Bjøro hadde et særstandpunkt. Han fant det som de andre usannsynlig at Anovlar var brukt i de siste 6 ukene, men han tilføyde en vurdering angående Anovlar-forbruket i de siste 6 måneder før dødsfallet. Det samme har han gjort i sin konklusjon for Høyesterett som jeg har gjengitt tidligere. Sistnevnte del av konklusjonen synes imidlertid å bygge ikke bare på ovariefunnene, men også på bevisbedømmelse ut fra blant annet fru A's sykehistorie. Jeg går derfor ikke nærmere inn på spørsmålet i den sammenheng jeg nå drøfter saken.

Nytt for Høyesterett er at den oppnevnte sakkyndige professor Jørgensen i sin uttalelse av 24. mai 1974 nå reiser tvil om hvorvidt bruk av Anovlar i normal dosering alltid vil hindre dannelsen av corpus luteum i eggstokken. Tidligere har han - som han selv peker på - tatt det for gitt at så er tilfellet. Nå mener han, under henvisning til enkelte utenlandske forfattere, at man ikke ut fra funnet av corpus luteum i det ene ovariet kan utelukke at fru A stod på Anovlar i den siste tid før hun døde.

Side 1173

D gjør mot dette gjeldende at professor Jørgensens nye standpunkt er uten støtte i moderne gynekologi.

Jeg ser det slik at professor Jørgensens nye uttalelse neppe kan tillegges vekt til avsvekking av den konklusjon som lagmannsretten kom frem til på grunnlag av en samstemmig oppfatning hos en rekke medisinsk sakkyndige hvorav flere gynekologer.

på samme måte som lagmannsretten legger jeg derfor til grunn at fru A ikke hadde brukt Anovlar i de siste 6 uker før dødsfallet, iallfall ikke i ovulasjonshemmende dosering (1 pille hver dag). Lagmannsretten anså det tvilsomt om hun overhodet hadde brukt pillen i dette tidsrom. For meg står det som svært usannsynlig at hun hadde gjort det.

Det avgjørende spørsmål blir da hvor sannsynlig eller usannsynlig det er at koagulasjonsfaktorene i hennes blod kan ha vært påvirket av Anovlar på dødsfallstiden under den forutsetning at det var gått 6 uker fra hun siste gang tok pillen. For min del kan jeg ikke anse dette som særlig sannsynlig på bakgrunn av at professor Ludwig etter forsøk med et - riktignok begrenset - antall kvinner som brukte Anovlar, er kommet til at østrogenpåvirkningen normalt faller bort etter 6 uker. Den ting at påvirkningen kan tenkes å vare lenger hos enkelte individer endrer ikke min oppfatning av sannsynlighetsgraden i fru A's tilfelle. Lagmannsretten må ha vurdert dette annerledes når den som ledd i begrunnelsen for at årsakssammenheng foreligger, sier at selv etter 6 ukers opphør må det antas at Anovlar gir økt trombosedisposisjon hos et særlig disponert individ. Også på dette ledd i lagmannsrettens slutningrekke mener jeg således at alvorlig tvil gjør seg gjeldende.

Nå synes det imidlertid som om lagmannsretten her har en subsidiær eller alternativ argumentasjon som går ut på at selv om dødsfallet ikke ble direkte utløst av Anovlar-påvirkning, så kan det kanskje ha vært en følge av et tidligere infarkt samme høst som på sin side var forårsaket ved bruk av Anovlar. I begrunnelsen henvises for så vidt til at de sakkyndige Jørgensen og Stormorken ikke vil utelukke at arterieskader etter tidligere tromber i seg selv disponerer for senere trombedannelse.

Heller ikke denne teori har etter min mening noen høy grad av sannsynlighet for seg. For det første hersker det stor usikkerhet både om hvorvidt arterieskader etter tidligere tromber disponerer for nye trombedannelser og om muligheten for å datere de påviste infarkt-arr i fru A's hjerte til et tidspunkt etter at hun begynte å bruke Anovlar. Når det gjelder tidspunktet for tidligere infarkt, henviser jeg også til den bevistvil jeg tidligere har redegjort for i forbindelse med fru A's sykehistorie. For det annet vil lagmannsrettens alternative årsaksteori forutsette at det første infarkt inntrådte etter at Anovlar var brukt bare i et meget kort tidsrom. Bygger man på lagmannsrettens egen hypotese om tidspunktene, kan bruken maksimalt ha vart i vel 4 uker. At bruk i et så kort tidsrom skal

Side 1174

kunne disponere for tromboser må vel i seg selv anses usannsynlig. Her peker jeg atter på at professor Jørgensen i sin forklaring for lagmannsretten nevnte 4-5 måneder som det tidsrom det etter hans mening var nødvendig å bevise eller gjøre sannsynlig.

Etter den gjennomgåelse jeg nå har foretatt, må konklusjonen bli at vi har å gjøre med et tilfelle hvor den tidsmessige sammenheng mellom kvinnens død og forutgående bruk av p-piller byr på en rekke tvilsmomenter. Bruken har under ingen omstendigheter foregått i mer enn noen få måneder, kanskje i et atskillig kortere tidsrom; om kvantumet vet vi intet sikkert det kan dreie seg om 71 piller, men kanskje om bare 11. Og på det tidspunkt dødsfallet fant sted, var det etter all sannsynlighet gått så lang tid (6 uker) siden pillen sist ble tatt, at østrogenpåvirkning av koaguleringsfaktorene i blodet etter en normalberegning ikke lenger skulle være til stede. Det er mulig, men ikke sikkert, at den hos fru A påviste hjertetrombose var primær årsak til hennes død. Det er mulig, men ikke vitenskapelig bevist, at også denne form for trombose kan ha sammenheng med bruk av østrogenholdige orale antikonsepsjonsmidler som Anovlar. Om en slik sammenheng foreligger, har den imidlertid hittil bare manifestert seg i et forsvinnende lite antall sykdomstilfelle sett på bakgrunn av at spiller - til dels med meget høyere østrogeninnhold enn Anovlar - nå gjennom mange år har vært brukt regelmessig og over lange perioder av hundretusener av kvinner. At årsakssammenheng skulle foreligge nettopp i et tilfelle som fru A's - med de særtrekk det har når det gjelder omfanget av og tiden for pillebruken - kan jeg ikke anse sannsynlig.

Noen rimelig sannsynlighetsovervekt som kan begrunne et erstatningskrav mot pilleprodusenten, foreligger etter min mening iallfall ikke, hva enten kravet bygges på uaktsom informasjonssvikt eller på objektivt grunnlag. Det blir derfor ikke nødvendig for meg å ta standpunkt til de angrep A på sin side har rettet mot lagmannsrettens avgjørelse.

Det blir min konklusjon at lagmannsrettens dom må stadfestes.

Saksomkostninger er ikke påstått.

Jeg stemmer for denne

dom:

Lagmannsrettens dom stadfestes. 

Dommer Bølviken: Jeg er i det vesentlige og i resultatet enig med førstvoterende.

Dommerne Gundersen, Eckhoff og justitiarius Ryssdal: Likeså.

Av byrettens dom (byrettsdommer A. H. Hillestad med fagkyndige domsmenn: Lege Fritjof Christie og dosent Johannes Setekleiv. - - -

Side 1175

Ekteparet A kom fra X til V i januar 1957 med sin da ett-årige datter, og de slo seg ned i V, hvor han fikk arbeid, først ved en tekstilfabrikk senere som sveiser. - - -

Fra oktober 1962 brukte hun den privatpraktiserende lege Leif Nygaard, Bergen, og hans pasientkort, som er fremlagt, viser at hun konsulterte ham flere ganger. Det første besøket gjaldt smerter i nakken, venstre skulder og høyre hånd, for hvilket det ble forordnet fysikalsk behandling og smertestillende tabletter. Fra juni 1963 gikk hun regelmessig til kontroll idet hun var blitt gravid. Av pasientkortene fremgår at svangerskapet forløp uten komplikasjoner og også fødselen den 8. september 1963 gikk normalt. Også høsten 1963 klaget hun over smerter i ryggen og ømme, stramme muskler og ble igjen henvist til fysikalsk behandling.

Den 20. mars 1964 henvendte hun seg til dr. Nygaard for å få råd angående prevensjon. Det er anført følgende på pasientkortet:

«Har to barn, gutt og pike, vil ikke ha noe nå igjen. - - - Rptabl. Anovlar, etter avtale 1 tabl. dagl fra menstr. 5. dag.» - - -

Hun var hos legen også den 19. juni 1964. Det er da anført at hun følte seg litt slapp og det fremgår at hun ble undersøkt for graviditet, men med negativt resultat. Endelig besøkte hun legen den 3. september 1964. På kortet er det her anført:

«K smerter i hø. håndledd, lokalt, stuet den. Ingen hevelse. Anbefalt holde hånden i ro, eventuelt Tanderil tabl.»

Dr. Nygaard som er avhørt som vitne har ikke kunnet utfylle disse anmerkninger ut fra sin erindring. Om det siste punkt har han forklart at han ikke har skrevet ut resept på Tanderil Anmerkningen er gjort for å komme tilbake til spørsmålet, hvis hun fortsatt klaget over smerter.

Fru A var ikke senere hos lege. Dødsdagen den 12. november 1964 hadde hun tenkt seg på arbeid, men følte seg dårlig og forsøkte å få tilkalt lege pr. telefon fra naboen. Lege kom imidlertid ikke, men da hun noe senere på formiddagen ble verre ble det sendt sykebil til hennes hjem. Hun innkom på legevakten kl. 15.30, men var da pulsløs. Det hørtes ikke hjerteaktivitet og det ble ikke påvist respirasjon, og forsøk på hjertemassasje førte ikke frem.

Etter konferanse med ektefellen ble det foretatt obduksjon ved Gades Institutt. Obduksjonen ble utført av dr. Trygve Høsteng med dr. Flora Hartveit som ansvarshavende. I obduksjonsrapporten er det foretatt følgende sammendrag og konklusjon:

«Sammendrag: 32 år gml. kvinne som i 7-8 år før døden har hatt recidiverende gallestensanfall uten komplikasjoner. De siste mndr. før døden anfall med dyspnoe og retrosternale smerter. Hun har i 5 mndr. før døden brukt Anovlar som antikonsepsjonsmiddel, de første 2 mndr. i vanlig dosering, de siste 3 mndr. før døden i halv dose. Dødsdagen akutt dårlig, forsøkte å tilkalle lege. Ble hentet til Legevakten i sykebil, men var død ved afkomsten.

Funn: Tromboser i de små coronararterier, multiple, både eldre og ferske. Infarcering av myocard, særug bakre vegg av eldre og fersk dato. Stuvningsforandringer i lungene av eldre og fersk dato og stuvningsorganer. Cholelithiasis med kronisk, lett cholangit.

Side 1176

Konklusjon: Den umiddelbare dødsårsak er infarceringen av myocard som følge av multiple, små tromber. Mikroskopien viser at den har foregått over lengere tid, noe som de kroniske stuvningsforandringer i lungene også tyder på.

Etter sykehistorien å dømme er det nærliggende å sette disse forandringer i sammenheng med det antikonsepsjonelle medikament hun har brukt, særlig fordi forandringer i blodets koagulasjon er kjent under lignende behandling, og fordi slike tromboser er blitt fremkalt eksperimentelt i hjertet hos hamster.»

I rapporten er det forøvrig anført bl.a. følgende i sykehistorien:

«Avdøde og hennes mann er flyktninger fra X. De kom hit for 7-8 år siden. De følgende opplysninger har man fra overlege Glück, som har snakket med avdødes mann.

I 7-8 år har avdøde vært plaget av gallestensanfall. Det foreligger ingen opplysninger om icterus eller andre komplikasjoner. De siste mndr. har hun magret av 10 kg, og periodevis har hun hatt respirasjonsbesvær, kveiningsfornemmelser. For ca. 1 mnd. siden søkte hun lege for dette, dr. Nygaard. Han kunne ikke påvise patologiske forhold. Hun ble henvist til fysikalsk behandling for den ene skulderen.»

Og senere i rapporten:

«Overlege Glück har kontaktet pasientens mann igjen. Han kunne fortelle at avdøde de siste 34 mndr. periodevis har vært plage med anfall som artet seg slik at hun fikk tungt for å puste og hadde retrosternale smerter. I sept. hadde hun et sterkt anfall om natten mens hun lå i sin seng. Helt sikkert har man ikke kunnet tidfeste dette, men det har vært i begynnelsen av måneden. Hun skal ha søkt lege, men vedkommende lege har ingen notater om dette. I 5 mndr. har hun brukt Anovlar, de første 2 mndr. 1 tabl. hver dag etter vanlig skjema, de siste 3 mndr. før døden 1 tabl. hver annen dag.»

Som anført foran hadde fru A fått resept på Ahovlar alt den 20. mars 1964, altså ca. 8 måneder før døden. Hverken A eller overlege Glück har i sine forklaringer kunnet gi noen nærmere redegjørelse for hvorledes opplysningene om at hun hadde brukt midlet i ca. 5 måneder er fremkommet og heller ikke opplysningen om at hun i den senere tid hadde tatt tabletter bare annenhver dag. Mannen har nå ingen erindring om det faktiske forhold eller hva han har sagt om dette. Overlege Glück opplyser at han snakket flere ganger med mannen som til å begynne med var i en slik sinnstilstand etter det plutselige dødsfall, han hadde bl.a. halusinasjoner, at han vanskelig kunne gi noen eksakte opplysninger, men etterhvert kom han mere til hektene igjen og kunne forklare seg om forholdet. Alle de opplysninger overlege Glück fikk og bragte videre til de obduserende leger fikk han fra mannen, og også de nevnte data angående Anovlarforbruket må derfor stamme fra denne.

I tilknytning til dette punkt er det opplyst fra dr. Nygaard at hans resept på Anovlar omfattet i alt 4 pakninger. Resepten er ikke fornyet, idet det ikke er anført noe på hans pasientkort om fornyelse. Hos fru A ble det etter hennes død funnet en pakning som ifølge signaturen er utlevert fra apoteket Bien den 15.9.1964 etter resept fra dr. Nygaard. Denne pakning inneholdt 9 tabletter som var i behold

Side 1177

Forøvrig har mannen under sin partsforklaring opplyst følgende: - - -

Fru A var karakterisert som overvektig under sitt opphold på Haukeland sykehus i 1958 og A bekrefter at hun var forholdsvis tykk da, bl.a. fordi de førte et nokså stillesittende liv på Z. Hun ønsket imidlertid selv å gå ned i vekt og etter at hun kom i arbeid tok hun av etterhvert, slik det er nevnt i obduksjonsrapporten. Det tilføyes at dr. Nygaard på forespørsel har bekreftet at hun, mens hun gikk hos ham, ikke var overvektig. Han karakteriserer henne som i vanlig godt hold.

I opptegnelsen på Haukeland sykehus er det anført at fru A hadde et tobakksforbruk på 2-3 esker tobakk pr. uke og rullet selv. Til dette sier mannen at det var deres felles forbruk av tobakk som var nevnt og at fruen altså bare røkte ca. halvparten av det nevnte kvantum, eller kanskje litt mindre.

I sykehusets papirer er det også anført at fru A's mor led av høyt blodtrykk og hadde hatt et lettere slagtilfelle. Dette beror ifølge A på en misforståelse. Hennes mor er av meget god helse og er fortsatt i arbeid i X i en alder av ca. 70 år. Det er hans mor som hadde høyt blodtrykk. Hun døde av slag ca. 56 år gammel. Forvekslingen må skyldes at hverken han eller hans kone kunne særlig meget norsk i 1958. Samtalen måtte skje ved hjelp av parlør. Om fru A's far heter det at han led av astma. Forholdet var at han led av tuberkulose, men at fru A nødig ville opplyse dette.

A kan huske at hans kone var hos lege etter svangerskapet for å få råd om prevensjon og at hun kom meget fornøyd tilbake og fortalte ham om pillen hun hadde fått resept på. Han kan ikke nå gi noen forklaring om når hun faktisk begynte å bruke den. Han husker at hun i august-september fikk et anfall en natt og klaget over smerter i bryst og armer. De hadde en mistanke til pillene og han sa til henne at hun ikke burde bruke dem mere, men om hun gjorde det kan han ikke si. - - -

Som nevnt ble det i obduksjonsrapporten anført at det var nærliggende å sette dødsårsaken i sammenheng med det antikonsepsjonelle medikament hun hadde brukt. Som en skal komme nærmere tilbake til var spørsmålet om de orale antikonsepsjonelle midler kunne fremkalle tromboser tatt opp i legevitenskapelige tidsskrifter, og redegjørelse om det tilfelle det her gjelder ble derfor offentliggjort av dr. Hartveit i British Medical Journal den 2. januar 1965 under tittelen «Complications of Oral Contraception» og senere av dr. Høsteng i Tidsskrift for Den norske lægeforening nr. 22 for 1965. I sistnevnte artikkel er det også tatt inn en gjengivelse av sykehistorien og da man her har enkelte avvik fra de faktiske opplysninger som tidligere var anført, finner en det riktig å gjengi følgende fra artikkelen:

«Pasientens mann opplyste at hun fra ca. medio juli 1964 brukte peroral antikonsepsjon (Anovlar, norethisteroneacetat + ethinyloestradiol). Den første tiden tok hun det etter vanlig skjema med 1 tablett daglig i 20 dager og opphold i 5 dager, men på grunn av metrorragi og angivelig etter råd fra lege tok hun de siste 3 uker før døden 1 tablett hver annen dag.

Fra medio august 1964 klaget pasienten over dyspnoe ved anstrengelse.

Side 1178

Natt til 5. september, altså ca. 7 uker etter at Anovlar-medikasjonen tok til, våkent hun av sterke, retrosternale smerter med utstråling til venstre arm og venstre side av halsen, samtidig som hun hadde dyspnoe. Anfallet varte til om morgenen, og hun søkte lege samme dag. Han fant ingen tegn til sykdom ved vanlig eksaminasjon, og videre undersøkelse ble ikke planlagt.

Fjorten dager senere hadde pasienten et lignende anfall, men denne gangen ble lege ikke oppsøkt.

Den 12.11.1964, 9 uker etter det første anfallet med retrosternale smerter, og ca. 16 uker etter at den perorale antikonsepsjonsbehandling ble innledet, følte pasienten seg dårlig uten at vi har detaljer om dette. Hun ble raskt verre og bragt til legevakten. Ved ankomsten klaget hun over retrosternale smerter med utstråling til venstre arm. Før legen kom til, var hun død.»

Etter gjennomgåelsen av saken og de funn som var gjort under obduksjonen skriver dr. Høsteng til slutt:

«Ingen av de anførte argumenter fører bevis for at vår pasients coronarsykdom er forårsaket av Anovlar, men vi har heller ikke kunnet finne noen annen årsak til den.

Da problemet ikke er avklart, bør de casus hvor man kan overveie en kausal sammenheng mellom antikonsepsjonell steroidterapi og tromboembolisk sykdom fortsatt publiseres.»

Prevensjonspillen, p-pillen som ble uteksperimentert i 1950-årene, bygger på den kunnskap man har om at et kjønnshormon, progesteron, hindrer eggløsning, og man har syntetisk fremstillet midler som har den samme virkning, de såkalte gestagener. Da disse stoffer kan ha uheldige bivirkninger, bruker man samtidig et tilsvarende hormon, østrogen, som innvirker på livmorslimhinnen, idet man på den måten kan unngå enkelte bivirkninger, og gi grunnlag for regelmessige blødninger noenlunde som naturlige menstruasjoner, likesom tilførselen av østrogener ved innvirkningen av livmorslimhinnen gir grunnlag for ytterligere en  konsepsjonshindrende faktor. Anovlar er på samme måte som de fleste øvrige midler som er i bruk, en slik kombinasjonspille som er sammensatt av et gestagen og et østrogen, 4 mg norethisteronacetat og 50 mikrogram æthinyløstradiol.

D som fremstiller Anovlar, opplyser at man fra 1955 drev forsøk med hormoner som konsepsjonshindrende midler, og at man siden 1958 forsøkte midlet i praksis, først på frivillige ansatt hos D, senere i større omfang på frivillige i andre land, som Belgia, Australia m. fl. I begynnelsen forsøkte man seg frem med en viss variasjon i sammensetningen. fra 1959 fikk midlet sin nåværende form. Disse kliniske forsøk ble foretatt før midlet ble markedsført og siden det gjorde seg gjeldende visse betenkeligheter ved midlet både medisinsk og etisk, ble det før man startet salget rettet en forespørsel til alle professorer ved gynekologiske klinikker i Tyskland om hvorvidt midlet burde tas opp til alminnelig salg eller ikke. Fra samlige kom det positive uttalelser.

Anovlar har etter dette vært i handelen siden 1961 og det er inntil nå solgt ca. 100 millioner pakninger, likesom fabrikken har solgt ytterligere tilsammen ca. 150 millioner pakninger av de noenlunde tilsvarende preparater Gynovlar og Euganon.

Side 1179

I Norge ble preparatet godkjent til salg som spesialpreparatet ved registrering den 9. februar 1962. Det ble gjort avhengig av resept og blandt de indikasjoner som var angitt som grunnlag for utskrivning var det til å begynne med bare nevnt spesielle kvinnesykdommer, ikke alminnelig prevensjon. Fra 1961-62 begynte det i fagtidsskrifter i utlandet å meldes om enkelte tilfelle av trombose etter bruken av slike orale prevensjonsmidler, spesielt da det amerikanske middel Enovid, og tillatelsen til salg av dette preparat i Norge ble midlertidig trukket tilbake av helsemyndighetene i august måned 1962, likesom det samtidig ble utferdiget forbud mot reklame for Anovlar. Disse forbud ble trukket tilbake i juli måned 1963. Det ble da utarbeidet en ny brosjyre for Anovlar som ble godkjent av myndighetene og sendt ut til legene den 6. november 1963. I denne brosjyre er det anført om spørsmålet om trombose etter bruken av Anovlar:

«Det er berettet i litteraturen om opptreden av trombose etter bruk av Anovlar hos pasienter med tidligere trombose. Selv om det på det nuværende tidspunkt ikke foreligger sikre bevis for et slikt synspunkt, anbefales at pasienter med en tidligere trombose, behandlet eller ubehandlet, ikke får Anovlar-terapi.»

Også til D var det innmeldt visse tilfelle av trombose etter bruk av Anovlar. I et rundskriv fra fabrikken til vitenskapelige og forretningsmessige medarbeidere datert 18. september 1962 var det gjort rede for 4 innberettede tilfelle, hvorav ett dødelig. Samtidig ble det meddelt om 2 tilfelle av pasienter som hadde hatt trombose da Anovlar-behandlingen var påbegynt og hvor denne behandling ikke hadde noen uheldig innflytelse på det videre forløp av sykdommen. Det ble fremhevet at det ikke forelå grunnlag for å slutte seg til noen sammenheng, men at man ville sette i gang vitenskapelige undersøkelser av Anovlars innflytelse på blodets koagulasjon. Det tilføyes at dr. Langer som har møtt som partsrepresentant for fabrikken, i sin muntlige redegjørelse har fremhevet at det dødsfall som var omhandlet i dette rundskriv, ble undersøkt nærmere, og da det var uklart om det i det hele tatt var brukt Anovlar, har man ikke regnet det med i senere talloppstillinger. Bortsett fra det nevnte tilfelle var det ved fabrikken ilølge dr. Langer registrert ca. 30 tilfelle av trombose under Anovlar-behandling inntil høsten 1964. Av disse var 7 tilfelle av hjerte-trombose, hvorav ett dødelig.

Første gang det offentlig kom frem en mistanke om en sammenheng mellom bruk av orale antikonsepsjonsmidier og trombose var en artikkel i det engelske legetidsskrift The Lancet den 18. november 1961. En lege W. M. Jordan meddelte her et tilfelle fra sin praksis hvor en førti-årig kvinne  som en kort tid hadde fått «Enavid» - et amerikansk preparat -, fikk lungeemboli 10 dager etter å ha sluttet med preparatet.

Omtrent samtidig ble det i USA rapportert to dødsfall av lungeemboli etter bruk av prevensjonspiller, og etterhvert ble det meldt om en rekke tilfelle av tromboser, slik at det i en artikkel fra 1963 i det amerikanske legetidsskrift er anført at det til da var anmeldt 347 tilfelle av «thrombophlebitis» etter bruk av Enovid, og ytterligere 35 dødsfall av lunge-emboli, men av de siste måtte i alle fall 9 henregnes til andre årsaker.

Side 1180

Da de første meldinger begynte å komme tok US Food and Drug Administration (FDA) opp spørsmålet om en sammenheng som antydet, men man kunne ikke finne noe bevis for en årsakssammenheng. Man rettet imidlertid en anmodning til fabrikken, Searle, om å sende ut melding til samtlige leger i USA om at prevensjonspiller av den nevnte type ikke måtte bli foreskrevet for kvinner som hadde vist tendens til trombose. I den artikkel hvor dette er gjengitt blir det forøvrig fremhevet at selv om de fleste av de innberettede tilfelle opptrådte hos kvinner som fra tidligere hadde vist en slik tendens, så gjaldt mange tilfelle kvinner uten tidligere lidelser av denne art.

For å undersøke saken hadde produsenten av Enovid (Enavid) alt den 10. september 1962 arrangert et symposium med deltagelse av en rekke ansette spesialister i gynekologi og obstetrikk, flere kjente hematologer, samt en rekke medisinske statistikere. Møtet konkluderte med en enstemmig resolusjon om at det ikke forelå noe bevis for en kausalsammenheng mellom bruken av prevensjonspillen og trombosedannelse. To av deltagerne unnlot dog å stemme for resolusjonen. Lederen av symposiet konkluderte med at det etter hans mening ville være ønskelig å gjennomføre såvel «prospektive» som «retrospektive» undersøkelser med henblikk på definitivt å utelukke en forbindelse som nevnt.

Tidlig i 1963 ble det etter foranledning av FDA nedsatt en komite, den såkalte Wright-komite og resultatet av dens undersøkelser forelå sommeren 1963. Resultatet av undersøkelsene ble meddelt fra FDA den 4. august 1963. Et kort resyme er inntatt i JAMA 7. september 1963 og den generelle konklusjon fra komiteen gjengis her slik at det ikke fra de foreliggende data kunne påvises noen signifikant stigning i antallet av dødsfall etter trombose hos brukere av Enovid sammenholdt med ikke-brukere. Komiteens undersøkelse og dens konklusjon ble imidlertid gjenstand for kritikk og i en artikkel i tidsskriftet Science for 6. september 1963 har Elinor Langer bl.a. pekt på at komiteens opprinnelige resultat var at dødeligheten av tromboser for Enovid-brukere viste en signifikant økning for aldersgruppen over 35 år, en konklusjon som man senere trakk tilbake med den begrunnelse at man hadde funnet en liten statistisk feil. Ifølge artikkel-forfatteren hadde som nevnt komiteens arbeid vært gjenstand for atskillig kritikk og den hadde «left as much medical uneasines as they have quieted».

Det tilføyes at de amerikanske undersøkelser gjaldt det amerikanske preparat Enovid (Enavid), som har en noe annen sammensetning enn Anovlar, spesielt da et atskillig større innhold av østrogen, 150 mikrogram mot 50 mikrogram i Anovlar.

Det var resultatet av Wright-komiteens arbeid som foranlediget at det midlertidige forbud her i landet mot salg av Enavid og forbudet mot reklame for Anovlar ble trukket tilbake.

I mellomtiden var det i britiske tidsskrifter kunngjort en rekke nye tilfelle av liknende art. De fleste gjaldt venetromboser, men en nevner at det i The Lancet for 12. januar 1963 ble berettet om et tilfelle av hjerteinfarkt hos en 32-årig tidligere fullstendig frisk kvinne etter 6 måneders bruk av Conovid, et produkt med noenlunde samme innhold som Enavid. Pasienten kom seg igjen. Forfatteren konkluderer med at forbindelsen mellom prevensjonspiller og «thrombophlebitis» må bli

Side 1181

usikker siden det gjelder en så vidt alminnelig lidelse. Det fortsettes:

«In our case of cardiac infarction in an otherwise healthy 32-yearold woman, without any evidence of diabetes, myxædæma, or other predisposing cause, we consider that the administration of conovid must be presumed related to the coronary thrombosis - - -»

Utover disse sporadiske innberetninger om enkelttilfelle var det ikke inntil 1964 offentliggjort noen andre samlede statistiske undersøkelser til belysning av forbindelsen mellom prevensjonspillen og tromboserisikoen enn den nevnte fra USA. Spørsmålet ble bl. a handlet i en artikkel av Kirchhoff og Haller i et tysk tidsskrift Die Therapiewoche fra januar 1964. Det refereres her bl.a. en klinisk undersøkelse forfatterne hadde gjennomført over koagulasjonsforholdene i blodet hos kvinner under bruk av Anovlar, hvor det ikke ble funnet noen statistisk signifikante forandringer, selv om det i begynnelsen av medikamentbehandlingen var en ubetydelig tendens til hyperkoagulabilitet. Resultatet var referert på et møte i International Planned Parenthodd Federation i Singapore og på møtet var man blitt enige om at risikoen for trombose under behandling med gestagen-østrogen i de aktuelle doser ikke var større enn under inntrådt svangerskap. Det fremheves imidlertid i artikkelen at forholdet ikke er endelig avklart og det konkluderes med at bruken av prevensjonspiller må overvåkes av lege og at resept på midlet bør innskrenkes til 2 måneder og at resepten da ikke bør kunne fornyes uten fornyet legekonsultasjon. Videre anføres det at det bør regnes som absolutt kontraindikasjon mot langvarig behandling at pasienten har leversykdom eller har hatt trombose eller trombo-emboli under tidligere svangerskap.

Undersøkelser av innvirkningen av gestagen-østrogen på blodets koagulasjonsfaktorer var forøvrig foretatt av Egeberg og Owren, offentliggjort i British Medical Journal for 26. januar 1963, og resultatet av denne undersøkelse som gjaldt 5 friske kvinner, var at bruken av Enavid medførte en økning av blodets koagulabilitet, mens det derimot ikke ble påvist noen tilsvarende økning i blodet hos kvinner under vanlig menstruasjonscyklus uten medikamentbehandling.

En mer omfattende undersøkelse av tilsvarende art ble foretatt av den tyske vitenskapsmann H. Ludwig angående virkningen av Anovlar, offentliggjort i 1963. Han hevder bl.a. at den tendens til hyper-koagulabilitet som Egeberg og Owren mente å kunne påvise, ikke er sikker, idet blodets koagulering er avhengig også av andre faktorer enn dem Egeberg og Owren har tatt i betraktning.

Etter 1964 har arbeidet med å klarlegge om prevensjonspillene øker tromboserisikoen eller ikke vært gjenstand for en rekke omfattende undersøkelser spesielt i England og Amerika. Det fremheves i disse undersøkelser at det materiale man har å bygge på er mangelfullt, idet bl.a. legerapportene om trombosetilfelle ikke kan regnes å være uttømmende. Som eksempel er det bl.a. nevnt at i et materiale fra USA for årene 1966-67 som omfatter 606 tilfelle av trombose under behandling med prevensjonspiller, er 96 % innberettet fra medisinalfabrikkene, bare 2 % fra behandlende leger. I en engelsk statistisk undersøkelse fra 1968 foretatt av Inman og Vessey hvor man behandlet dødsfall av forskjellige arter av tromboser er konklunsjonen at det var påvist forbindelse

Side 1182

mellom bruken av oral antikonsepsjon og dødsfall av lungeemboli og hjernetrombose. Dødeligheten av slike lidelser etter bruk av prevensjonspiller ble anslått til 1,3 pr. år pr. 100.000 for kvinner i alderen 20-34 år, og 3,4 pr. 100.000 for aldersgruppen 3544 år. Dødeligheten av hjertetromboser viste også en stigning, men ikke så sterk at den viste statistisk signifikans. Det bør tilføyes at en rekke andre undersøkelser er foretatt uten at man har ment å kunne påvise en slik økning av dødeligheten. På den annen side har Inman og Vessey den 25. april 1970 publisert en ny undersøkelse etter et noe annet prinsipp, idet man der har behandlet 920 rapporterte tilfelle av trombose i Storbritannia under bruk av prevensjonspiller på følgende måte: Tilfellene er henregnet til de enkelte medikamenter som er brukt og sammenlignet med det antall tromboser man skulle regne med av de enkelte midler etter omfanget av salget hvis hvert medikament regnes å innebære en risiko av samme grad. En slik oppstilling viser at de medikamenter som har det største innhold av østrogen, som man etterhvert har rettet mistanken mot, også har det største antall av trombosetilfelle. Om piller med 150 mikrogram østrogen var det således rapportert 58 tilfelle av venetromboser mens man etter salgstallene skulle ventet 32, 10 tilfelle av hjertetromboser mot ventet 2,3. For midler med 50 mikrogram østrogen som Anovlar, var det en tilsvarende underrepresentasjon, idet det var tilsammen 343 tilfelle som var henregnet til disse medikamenter mot ventet ut fra salgstallene 436. Noenlunde tilsvarende forhold er påvist i et materiale fra Sverige og Danmark som også er omhandlet i artikkelen. Arbeidet er oppfattet som en sterk indikasjon på riktigheten av den tidligere påviste forbindelse mellom prevensjonspiller og venøse tromboser, og da relasjonene er de samme i den sistnevnte undersøkelse også for hjertetromboser, som en indikasjon på at det foreligger en tilsvarende forbindelse her.

Det bør tilføyes at disse undersøkelser ikke er akseptert av alle og at det i flere artikler blir hevdet at det fortsatt mangler bevis for noen forbindelse mellom prevensjonspiller og tromboser, men i en artikkel i Tidsskrift for Den norske legeforening for 1970 har legene Giertsen og Johannessen oppsummert situasjonen slik:

«Det er idag neppe tvil om at oral antikonsepsjon er forbundet med en økt tromboserisiko. I det langt overveiende antall tilfelle dreier det seg om venøse tromboser. Arterielle tromboser kan imidlertid også opptre, og blant disse har naturlig nok coronartrombose og cerebraltrombose særlig interesse.

Det ligger i sakens natur at det ikke er lett å beregne den statistiske hyppighet av slike komplikasjoner. Det er dog nylig beregnet at den årlige risiko for sykehusinnleggelse på grunn av «ideopatisk» dyp venetrombose, lungeemboli og cerebral trombose er omtrent 0,5 pr. 1000 for gifte kvinner som bruker oral antikonsepsjon mot 0,06 pr. 1000 for gifte kvinner som ikke bruker oral antikonsepsjon.»

Det er her henvist til en artikkel av Vessey og Doll i British Medical Journal for 1969.

En gjengir også avslutningen på den nevnte artikkel:

«Det bør kanskje overveies om det skal tilføyes på bruksanvisningen for p-pillen hvilke komplikasjoner den kan medføre, og at hvis en slik

Side 1183

komplikasjon oppstår må kvinnen straks slutte med P-pillen, søke lege og uttrykkelig gjøre oppmerksom på at hun har brukt den.»

Såvel saksøkerne som saksøkte har engasjert sakkyndige til å uttale seg om det sentrale spørsmål i saken, om fru A's død kan ha sammenheng med bruk av Anovlar. Videre har retten oppnevnt assisterende overlege, dosent dr. med. Leif Jørgensen, konstituert overlege, dosent dr. med. Knut Bjøro og professor dr. med. Helge Stormorken til å uttale seg om det samme spørsmål.

Fra saksøkernes side er det innhentet uttalelse fra professor Erik Ask-Upmark, Upsala, som har gitt en skriftlig betenkning av 31. desember 1970. Han henviser her til at de orale antikonsepsjonsmidler og også Anovlar «i ett icke ringa antal fall ar ansvarlige for trombosbildning och död», slik han har hevdet i flere vitenskapelige arbeider. Omfattende undersøkelser i Danmark, Sveits og spesielt i England har bekreftet forbindelsen mellom p-piller og tromboser, ikke bare på den venøse siden av kretsløpet, men også på den arterielle siden. Han viser for så vidt foruten til sine egne arbeider, spesielt til den før nevnte artikkel av Inman, Vessey m. fl. fra 1970 hvoretter det med full evidens foreligger en bevisbar korrelasjon mellom de nevnte midler og tromboser, også coronartromboser. Når det gjelder arteriesidens tromboser viser de foretatte obduksjonsfunn ofte at det ikke behøver foreligge noen veggforandringer i årene. Det er fremfor alt i blodet at den patologiske prosess utspiller seg. Om det foreliggende konkrete tilfelle foretar han følgende oppsummering:

1.

Fru A hadde i flere måneder vært utsatt for den omtalte medikasjon. Den omstendighet at dosen hadde minsket noe mot slutten har ingen bevisverdi, da de koronare symptomer rimeligvis hadde vist seg før denne reduksjon.

2.

Da det med full evidens er bevist at koronartrombose kan oppstå som følge av tilførsel av orale antikonsepsjonsmidier må en forbindelse mellom Anovlar-medikasjonen og fru A's dødelige karsykdom ansees bevist med en til visshet grensende sannsynlighet.

3.

Man har anført at fru A har vært overvektig uten at noen vekttall nevnes. Man har anført at hennes sigarettforbruk har vært av betydning, men professoren kan ikke anta at dette har vært noen vesentlig bidragende faktor.

Heller ikke er det noen bevis for at blodtrykk eller andre faktorer i blodet har vært abnorme, og selv om så skulle ha vært tilfelle må man huske på at alle slike effekter kan forårsakes av orale antikonsepsjonsmidler.

Videre har saksøkerne ført som sakkyndig professor Jørgen Dalgaard fra Aarhus som også har interessert seg for det generelle problem og offentliggjort flere artikler om emnet, bl.a. en artikkel i Nordisk Medicin fra 1969 hvor han omtaler tilfelle av hjerteinfarkt hos unge kvinner etter bruk av orale antikoreepsjonsmidler, tilfelle som han kjenner fra sin praksis som rettsmedisiner og statsobdusent i Danmark. Han fremhever i den nevnte artikkel den påfallende stigning i dødsfall av hjerteinfarkt hos unge kvinner som har funnet sted i Danmark etter at p-pillen er kommet i bruk. I 1954 til 1965 ble det i Danmark registrert gjennomsnittlig 5,5 dødsfall pr. år av slik lidelse blant kvinner

Side 1184

under 40 år. I 1966 ble det registrert 10 og i 1967 15 slike dødsfall. Blir undersøkelsen utstrukket til kvinner under 45 år blir gjennomsnittstallet for de forutgående år 17, mens det i 1966 opptrådte 27 og i 1967 42 dødsfall av hjertetrombose.

I sin forklaring for retten har professor Dalgaard henvist til dette og hevdet at de foreliggende undersøkelser spesielt fra britisk hold beviser at det er en forbindelse mellom bruken av orale antikonsepsjonsmidler og tromboser, også hjertetromboser. Det foreligger en liten, men sikker statistisk signifikans for en slik sammenheng, og han fremhever i den forbindelse at dette er påvist til tross for at langt fra alle tilfelle blir innberettet.

Om det konkrete dødsfall fremhever han at det etter hans mening ikke forelå noen predisponerende årsaker til tromboser, bortsett muligens fra sigarettforbruket, men heller ikke dette legger han særlig vekt på. Noen overvekt av betydning går han ut fra ikke har foreligget etter dr. Nygaards uttalelse, og hva angår blodtrykket viser han også til dr. Nygaards gjentatte målinger som ikke viser noe forhøyet blodtrykk og likeledes at hennes hjerte ikke viste tegn til hypertrofi, hvilket etter hans mening beviser at blodtrykket ikke har vært for høyt.

Hans oppsummering er at det ikke er påvist noen av de klassiske trombosefremkallende årsaker. Åreforkalkning har det i det hele ikke vært og forhøyet blodtrykk er etter hans mening utelukket. Etter at det er opplyst at sigarettforbruket har vært noenlunde normalt kan heller ikke dette komme i betraktning. Han fremhever videre at obduksjonen har vist et helt usedvanlig tilfelle, idet han i sin praksis som obdusent ikke har sett så mange tromber som her. Det må ha kommet til noe ekstra-ordinært og det er da naturlig å tenke på p-pillen, idet trombosene er oppstått i det tidsrom da hun har vært under Anovlar-behandling. Han legger ikke noen vesentlig vekt på at doseringen var redusert i den siste tiden. Noe vitenskapelig bevis for en slik sammenheng kan ikke tilveiebringes, men etter professor Dalgaards mening er det overveiende sannsynlig at trombosene er fremkalt ved hennes bruk av Anovlar. Han betegner sannsynligheten for dette som betydelig.

Saksøkte har forelagt saken for professor Waldemar Hort, direktør for det patologiske institutt ved universitetet i Marburg, som har gitt en skriftlig uttalelse datert 9. desember 1970. Han gjennomgår her de mulige årsaker som kan ha foreligget for fru A's tromboser og utelukker såvel forhøyet blodtrykk som overvekt som faktorer av vesentlig betydning. Det henvises derimot til hennes sigarettforbruk som en faktor som kan ha vært av betydning, idet det ansees på det rene at det er en parallellitet mellom sigarettrøking og hjerteinfarkt. Det henvises bl.a. til at flere forfattere har pekt på at risikoen for tromboser ved bruk av orale antikonsepsjonsmidler blir sterkt forhøyet hos røkere sammenliknet med ikke-røkere. Hvis det røkes inntil 14 sigaretter pr. dag blir risikoen 3,9 ganger så stor, hvis det røkes mer enn 15 sigaretter pr. dag blir risikoen 22,7 ganger så stor. De nevnte forfattere går derfor inn for at kvinner som tar p-piller ikke bør røke.

Om en eventuell sammenheng mellom fru A's dødsfall og bruken av Anovlar anfører han at multiple perifere arterielle tromboser hos kvinner i kjønnsmoden alder er «ausgesprochen selten», og at de i enkelte

Side 1185

tilfelle er satt i forbindelse med ovulasjonshemmende midler. Han henviser i den forbindelse til foreliggende behandlinger av emnet og nevner at Inman m. fl. i sitt siste arbeid har funnet en positiv korrelasjon mellom kvantiteten av østrogener i antikonsepsjonsmidlet og dødeligheten av coronartromboser. Han nevner også en klinisk undersøkelse av Oliver som i tiden fra 1965-69 har observert 22 kvinner med hjerteinfarkt hvorav II hadde tatt p-piller, og som på grunnlag av sine undersøkelser kom til at orale antikonsepsjonsmidler ikke i og for seg forhøyet risikoen for coronartromboser, men at de kunne forårsake slike lidelser i forbindelse med andre predisponerende faktorer.

Det fremheves videre at det foreligger en tidsmessig sammenheng mellom utviklingen av tromboser hos fru A og hennes bruk av Anovlar. Derimot finner han det atskillig vanskeligere å svare på om det også foreligger en kausal sammenheng. Det gjelder her et høyst ekstraordinært tilfelle, idet det i motsetning til andre tilfelle av hjerteinfarkt etter bruk av prevensjonspiller som er beskrevet i litteraturen, ikke ble funnet tromboser i de epikardiale årer, bare i de mindre intramyokardiale årer. (Dr. med. Jørgensen opplyser at det også ble funnet tromboser i de epikardiale årer.) Det er heller ikke hos fru A påvist slike funn som tidligere har vært anført som karakteristisk for slike tilfelle, og etter vår nåværende viten har man ikke noe tvingende bevis for sammenheng mellom medikamentbruken og dødsfallet. På den annen side er fru A's sykdom et svært sjeldent tilfelle av infarkt, hvor utviklingen ikke kan avleses av de foreliggende  mikroskopiske preperater. Man regner med 3 faktorer som kan påvirke trombesedannelsen, og av disse kan man nå ikke få klarlagt blodets sammensetning. Forandringer i blodets strømningshastighet synes det ikke å ha foreligget, og heller ikke forandringer i åreveggene. Betennelse i kransrteriene forelå ikke og heller ikke coronarsklerose som svært ofte forårsaker hjerteinfarkt. Med det klare forløp av de gjentatte coronartromboser kan man ikke med absolutt sikkerhet utelukke at det orale antikonseptive middel har medvirket til å fremhalle trombosene, men noen overveiende sannsynlighet for en slik sammenheng kunne professor Hort ikke slutte seg til med de store mangler det idag er i vår viten om disse forhold.

Hans konklusjon er følgende:

«Ein zeitlicher Zusammenhang swischen der Einnahme von Anovlar und dem Beginn der Herzerkrankung ist nach dem makroskopischen und mikroskopischen Sektionsbefund sehr wahrscheinlich.

Der Typ der bei Frau A beobachteten Kleinen Infarkte mit intramuralen Corornarthrombosen ist sehr selten. Die mir aus der Literatur bekannten Herzinfarkte, die mit oralen Kontrazezptiva in Zusammenhang gebracht werden, hatten anders lokalisierte Thrombosen (wie üblich in epikardialen Coronararterienästen). Charakteristische Gefässveränderungen, wie sie neuerdings z.B. in der Lunge nach oralen Kontrazeptiva beschrieben wurden, bestanden bei Frau A nicht.

Ich vermag deshalb einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Anovlar und der Entstehung der zum Tode filhrenden Herzkrankheit nicht mit uberwiegender Wahrscheinlichkeit zu erkennen.

Es ist möglich, dass ein recht hoher Zigarettenkonsum von Frau A die Entstehung der ischämishen Herzerkrankung begunstigt hat.

Side 1186

Wegen des zeitlichen Zusammenhangs der Anovlar-Medikation und der zum Tode führenden Herzerkrankung sowie wegen der unklaren Entstehungsgeschichte dieser Herzerkrankung wird sich beim heutigen Stand unseres Wissens die Möglichkeit eines fördernden Einflusses von Anovlar auf die Entstehung der rezidivierenden Coronarthrombosen nicht mit absoluter Sicherheit ausschliessen lassen. Einen positiven Beweis dafür vermag ich jedoch aus der Morphologie nicht zu erbringen.»

Den oppnevnte patologisk sakkyndig dr. med. Leif Jørgensen har gitt en uttalelse datert 10. oktober 1969. En gjengir hans sammenfatning og konklusjon:

«Døden antas å skyldes flere små hjerteinfarkter, høyst sannsynlig forårsaket av tromber i mange små arterier i hjertets muskulatur og i fettvevet utenom. Tilfellet er usedvanlig, både fordi avdøde var en yngre kvinne og fordi hjerteinfarktene ikke var forbundet med lokale trombefremkallende sykdomsprosesser. Dette taler for at det har foreligget en økt generell tendens til trombedannelse og at denne tendens har resultert i en særlig utfelning av tromber i hj erteveggens årer. Siden sykdommens symptomer debuterte etter påbegynt bruk av Anovlar, og siden man ikke har funnet andre påvisbare årsaker til økt generell tendens til trombedannelse, må man mistenke Anovlar-medikasjonen for iallfall delvis å være ansvarlig for pasientens sykdom. Dette utelukker naturligvis ikke at andre ukjente faktorer kan ha virket generelt stimulerende på trombedannelsen.

I sin muntlige forklaring har dr. med. Jørgensen fremhevet at det dreier seg om et høyst ekstraordinært sykdomsbilde som han ikke ellers har sett, idet det har utviklet seg flere hjerteinfarkter på basis av tromboser uten at det er påvist noen sykelige forandringer forøvrig. Han mener det må ha oppstått en generell tendens til trombosedannelse og de infarkter som er funnet ved obduksjonen synes i tid å falle sammen med bruken av Anovlar. Han synes det er sterke indisier for at p-pillen kan virke trombosefremmende og kan ikke se noen annen årsak til den utvikling man her har hatt. Han finner det derfor meget mulig at trombosene i det foreliggende tilfelle er fremhalt ved bruken av Anovlar, men fremhever at noe bevis for en slik sammenheng etter hans mening ikke foreligger.

Dr. med. Knut Bjøro har gitt en uttalelse datert 10. februar 1970.

Han henviser her til en rekke momenter som etter hans mening må føre til at fru A må regnes som sykdomsdisponert:

«1.

Hjerte-karsykdom (høyt blodtrykk) hos hennes mor.

2.

Langvarig lungelidelse (astma-kronisk bronkitt).

3.

Stigende tobakksforbruk fra 17-års alderen og iflg. journal stort forbruk i 1958.

4.

Galleveis-leverlidelse fra 23-årsalder. Ved obduksjon ble det funnet forstørret lever og betent galleblære.

5.

Overvektig kvinne.

6.

Høyt blodtrykk påvist i 1958.»

Han må etter dette regne fru A som sykdomsdisponert og spørsmålet om en årsakssammenheng mellom bruken av Anovlar og dødsfallet blir derfor vanskelig og usikker. Hertil kommer at han etter de foreliggende opplysninger må regne med at hun i tiden fra den 15. september

Side 1187

1964 da den siste esken med Anovlar ble utlevert fra apoteket og til hennes død, bare hadde brukt 11 tabletter. Sammenhengen generelt mellom bruken av orale antikonsepsjonsmidler og tromboser kan ikke ansees bevist, men den er i alle fall ikke utelukket, men i det aktuelle tilfelle mener han at dødsårsaken i like høy grad må kunne settes i sammenheng med de sykdomsdipponerende momenter han har nevnt.

Hans konklusjon er følgende:

«Det er funnet tegn til flere små hjerteinfareter hos avdøde hvor man ved granskning av snittene er kommet frem til at hjerteinfaretene høyst sannsynlig er forårsaket av tromber i mange små pulsårer i hjertets muskulatur og fettvevet utenom. Opprinnelsen til disse tromber er uklar i høyeste grad. Sykdomspredisponerende årsaker som høyt nikotinforbruk, overvekt og tendens til hypertensjon må tillegges betydelig vekt når årsakssammenheng skal vurderes. I tillegg til dette må man ta med i betraktning at avdøde i flere år hadde frembudt galleveisleverlidelse. Det er ikke utelukket at en vanskeliggjort nedbrytning av tilførte medikamenter i leveren eller en overømfintlighetsreaksjon kan være medvirkende årsak, men direkte sammenheng mellom trombedannelse i hjertets små kar og de tilførte syntetiske hormonlignende substanser i Anovlar anser jeg lite sannsynlig.»

Professor Stormorken har avgitt en betenkning datert 16. februar 1970. Han påpeker at det ikke er funnet noen forhold hos fru A som erfaringsmessig disponerer for trombose. Hun hadde gjennomgått to abortus provocatus og to normale fødsler, forhold som begge medfører en viss tromboserisiko, uten at noe tegn til trombose er observert. Det må under disse forhold søkes etter en indusert generell trombosetendens i tiden før infarktet, idet infarkt-dødsfall hos så unge kvinner er meget sjelden. Da det er opplyst at hun hadde anvendt oralt antikonsepsjonsmiddel må oppmerksomheten rettes mot dette, idet det er den eneste kjente mulighet for en slik induksjon. Dette utelukker ikke at andre ukjente forhold kan ha influert.

Han refererer først de undersøkelser som er gjort for å undersøke innvirkningen av prevensjonspillene på de forhold i blodet som er av betydning for trombosedannelsen, og konkluderer med at det klart er påvist at det under påvirkning av oralt konsepsjonsmiddel skjer forandring såvel «i en rekke av koagulasjonsfaktorenes aktivitet» som i det fibrinolytiske system som er organismens forsvarssystem mot tromboser. Det er også påvist at blodplatene påvirkes av de nevnte midler, og også dette forhold er av betydning for dannelsen av tromboser, men dette er ikke undersøkt i samme grad som de øvrige to nevnte faktorer. Da de tre nevnte forhold er av de avgjort viktigste faktorer i trombedannelsen er det grunn til å konkludere med at de forandringer som er funnet under behandling med orale antikonsepsjonelle midler tyder på en sammenheng mellom midlene og trombesedannelsen.

Professor Stormorken gjennomgår deretter to kliniske og statistiske undersøkelser som er foretatt for å klarlegge en eventuell forbindelse som nevnt, og konkluderer med at det foreliggende materiale godtgjør at det er en sikker sammenheng mellom bruken av de antikonseptive midler og venøs trombose og trombose i hjernens kar. Sammenheng.

Side 1188

med tromboser forøvrig, spesielt med hjertetromboser er indikativ, men ikke bevist.

For fru A's tilfelle gjennomgår han de trombosedisponerende forhold dr. med. Bjøro har anført og tilbakeviser disse, iberegnet hennes tobakksforbruk, idet dette i tilfelle skulle ha medført atherosclerose, hvilket ikke er påvist. Han fastholder derfor at det ikke kan finnes noen bestemte trombosedisponerende faktorer i hennes sykehistorie. Hans konklusjon er at det orale antikonsepsjonsmiddel hun har brukt «har vært bidragende til å øke hennes trombosetendens. Om det har vært den eneste faktor kan ikke fastslåes med noen grad av sikkerhet.»

Han har i sin muntlige forklaring fastholdt dette. De opplysninger som er fremkommet under hovedforhandlingen har etter hans mening forsterket hans uttalelse om at det ikke har foreligget andre kjente faktorer som disponerte for trombose. Noe vitenskapelig bevis for at fru A's hjertetromboser skyldtes hennes bruk av Anovlar kan ikke sies å foreligge, men det er etter hans mening meget som taler for en slik slutning. - - -

Retten som er satt med fagkyndige domsmenn, skal bemerke:

Den obduksjon som ble foretatt har klarlagt at fru A's død var forårsaket av en rekke tromber i de små arterier i hjertet. Disse hadde fremkalt to eller tre alvorlige infarkter hvorav det siste medførte døden. Dr. Jørgensen har som sakkyndig forklart at det arr det eller de tidligere infarkter hadde etterlatt seg ga grunnlag for å tidfeste dem til mellom 1 1/2 og noen få måneder før dødsfallet. Tiden kunne passe med det som er opplyst om at hun hadde hatt et alvorlig hjerteanfall i begynnelsen av september, men det kan ikke utelukkes at hun da allerede hadde hatt et infarkt litt tidligere. Lang tid i forveien kan det imidlertid ikke ha vært.

Så vidt en forstår er dette akseptert av de øvrige sakkyndige som har uttalt seg om spørsmålet, og retten må således bygge på at trombosene har begynt å gjøre seg gjeldende på sommeren eller ettersommeren 1964.

Det må videre regnes å være på det rene at de tromboser som har fremkalt infarktene ikke har hatt sammenheng med sykdom eller sykelige forandringer i hjertets kransarterier eller i åreveggene forøvrig. De funn man gjorde ved obduksjonen ga i det hele ikke noe grunlag for å forklare de tromboser som plutselig begynte å danne seg sommeren før dødsfallet. Det tilføyes at det ikke ved obduksjonen ble foretatt noen analyse av avdødes blod, slik at årsaker som måtte ha grunnlag i forandringer i blodets sammensetning ikke er klarlagt.

Spesielt den sakkyndige dr. med. Bjøro har ment at trombene naturlig må kunne tilbakeføres til forhold hos avdøde som erfaringsmessig disponerer for tromboser, som overvekt, høyt blodtrykk m.v. Imidlertid kan retten ikke anse det godtgjort at fru A har vært overvektig de siste år før sin død og heller ikke at hun led av for høyt blodtrykk da. Dr. Nygaard som behandlet henne i disse år bl.a. under hennes siste svangerskap sier tvert i mot at hun ikke var overvektig og hans målinger viser at blodtrykket da ikke var særlig høyt. Men forøvrig hevder de øvrige sakkyndige at obduksjonen har vist at de nevnte faktorer neppe kan ha hatt noen innflytelse på trombosedannelsen

Side 1189

i dette tilfelle. Høyt blodtrykk av noen betydning ville vist seg i en forstørrelse av venstre hjertekammer og slik forandring forelå ikke. Overvekt antas å bevirke økt trombosefare gjennom forhøyet blodtrykk eller økt kolesterin-innhold i blodet og noe slikt er ikke påvist, hvilket bl.a. er påpekt av dr. Hort. At tilstanden i lever og lunger skulle hatt betydning avvises likeledes av de øvrige sakkyndige, og dr. Bjøro har således ikke fått tilslutning fra disse i sin forklaring av trombosenes opptreden.

Dette gjelder ikke avdødes sigarettforbruk, som anføres som en mulig årsak også av dr. Hort, men retten viser til at dr. Hort vesentlig påberoper faren ved kombinasjonen av røking og bruk av oralt antikonsepsjonsmiddel. Professor Stormorken tar avstand fra tanken om at fru A's sigarettforbruk skulle hatt noen avgjørende innflytelse for trombosedannelsen, idet også røking antas å forårsake tromboser gjennom utviklingen av atherosclerose, og obduksjonen har vist at hun ikke har hatt noen slik lidelse.

Retten finner å måtte legge professor Stormorkens oppfatning til grunn, idet en da også legger vekt på at såvel avdødes røking som de øvrige faktorer man har kunnet peke på som generelt trombosedisponerende, har bestått gjennom lengere tid. De kan derfor ikke gi noen rimelig forklaring på at det plutselig oppstår ikke bare enkelte, men en hel serie av tromboser sommeren 1964. Det må antas, slik det anføres av professor Stormorken at det på dette tidspunkt er kommet til «en indusert generell trombosetendens» en tendens som har ført til trombedannelsen i hjertets små arterier, et synspunkt også dr. med. Jørgensen gir uttrykk for.

Ingen av de sakkyndige har kunnet peke på noen annen kjent faktor som kan mistenkes for å ha kunnet medføre en slik virkning enn hennes bruk av Anovlar.

Den medisinske litteratur som er fremlagt må etter rettens mening regnes å godtgjøre at det er en statistisk sammenheng mellom bruken av orale antikonsepsjonsmidler og tromboser. For hjerte-tromboser stillet spørsmålet seg lenge tvilsomt, hvilket kan ha sin forklaring i at det i alle fall er et svært lite antall kvinner i de aldersgrupper det gjelder som rammes av hjertetromboser. Etter den siste undersøkelse av Inman og Vessey m. fl. som en har gjengitt foran, må en imidlertid legge til grunn at det også for denne lidelse må regnes å være påvist en statistisk sammenheng.

Saksøkte har mot disse undersøkelser anført at de ikke gir vitenskapelig bevis for en årsakssammenheng. På den annen side må de statistiske undersøkelser sees i sammenheng med de analyser som er foretatt av stoffenes innvirkning på blodet. Som anført av professor Stormorken har man påvist at gestagen/østrogen-medikamentene direkte influerer på de faktorer i blodet som etter vår nåværende viten henger sammen med blodets koagulasjonsforhold og andre faktorer av betydning for trombosedannelse, og når man ser på de statistiske data i lys av disse resultater må retten bygge på at påstanden om en årsakssammenheng mellom bruken av p-piller og en økning av risikoen for trombosedannelse er godtgjort med en høy grad av sannsynlighet.

På bakgrunn herav må retten også anse det godtgjort med så sterk

Side 1190

sikkerhet som en kan vente i slike forhold, at Anovlar for fru A har vært den utløsende faktor for de patologiske prosesser som førte til hennes død. En må anse det på det rene at hun har begynt å bruke dette middel om våren eller helst om sommeren 1964, og altså kort før det er oppstått en generell tendens til trombosedannelse hos henne, en tendens som man ikke har sett noe tegn til tidligere. Det foreligger ingen andre kjente faktorer som er påvist å komme til på denne tid og som kan antas å ha hatt innvirkning på hennes blodsammensetsing, mens det på den annen side må ansees på det rene at de orale antikonsepsjonsmidler og også Anovlar nettopp har en slik innvirkning på blodet som man må anta har meldt seg i fru A's tilfelle. Det kan innvendes at det er svært sjelden at bruken av p-piller får en så katastrofal virkning som her. På den annen side er det kjent at blodets sammensetning varierer og at motstandsdyktigheten mot faktorer som kan øke tendensen til trombosedannelse er høyst forskjellig fra individ til individ. Det er naturlig å tro at fru A har hatt en sammensetning av blodet som har vist liten motstandsdyktighet overfor de faktorer som her er kommet til uten at en nå kan få dette nærmere klarlagt. Etter rettens oppfatning gir imidlertid dette ikke grunnlag for å slutte seg til en generell svakhet i fru A's blodbilde. Det foreligger ingen ting som peker hen på at en tilsvarende utvikling kunne vist seg uten innvirkningen fra Anovlar eller et liknende middel, og en må derfor legge til grunn at hennes død er forårsaket ved hennes bruk av Anovlar.

Saksøkte har pekt på at hun etter 15. september 1964 bare kan ha hatt et meget beskjedent forbruk av Anovlar, og at hun antagelig ikke har brukt Anovlar i det hele tatt i den siste måneden før sin død. De beregninger dette hviler på forutsetter at hun har brukt midlet regelmessig slik det er foreskrevet. Etter det som foreligger må retten Imidlertid anta at hun neppe har hatt noe jevnt forbruk av medikamentet. Som nevnt er det med mannen som kilde anført i obduksjonsrapporten at hun i den siste tiden tok pillen annenhver dag, og til tross for at dette ikke ville gi den tilsiktede virkning er det nærliggende å tro at det er noe slikt som er foregått. Mannen synes ikke å ha oppfattet at bruken av pillen da var bortkastet, siden han uten kommentar har gitt en slik opplysning, og det er ikke usannsynlig at hustruen heller ikke har oppfattet hvilket absolutt krav det er at pillen må tas hver dag. For retten står det imidlertid som avgjørende at trombosetendensen har vist seg på et tidspunkt da hun utvilsomt brukte pillen, og at den samme tendens viste seg fortsatt i et tidsrom da hun stadig hadde piller og sannsynligvis fortsatt har brukt dem om enn i mindre doser eller mer uregelmessig.

At det høsten 1964 kunne komme overraskende på saksøkte at det kunne inntreffe tilfelle av hjertetromboser etter bruken av Anovlar kan en ikke innse. Det er i den brosjyre som er gitt ut høsten 1963 anført at det forelå mistanke om en forbindelse og om denne mistanke ikke var bekreftet på dette tidspunkt, så var den i alle fall ikke motbevist.

Spørsmålet er imidlertid om saksøkte kan pålegges erstatningsplikt for de økonomiske følger for de etterlatte.

Etter rettens mening kan det ikke ansees godtgjort at produsenten

Side 1191

har gjort seg skyldig i forhold som kan karakteriseres som uaktsomme og på den måten forårsaket den skade som her er skjedd. Det er intet som tyder på at uteksperimenteringen og utprøvingen av Anovlar og de andre preparater av tilsvarende art som bedriften produserer ikke er skjedd med tilstrekkelig aktsomhet og blikk for mulige bivirkninger som kunne gi grunn til å holde midlet tilbake fra salg. Det bør understrekes at retten i den forbindelse legger vekt på at det gjelder et preparat som foruten sine rent medisinske muligheter også må regnes å være et effektivt middel til kontroll av befolkingstilveksten og dermed av den største betydning for en mulig løsning av et særdeles aktuelt problem.

En finner ikke at bedriften i samme grad kan fritas for kritikk ved behandlingen av det spørsmål som dukker opp fra 1961-62, om p-pillen fremkalte økt tromboserisiko hos brukerne. Det var alt fra før av på det rene at en slik mulighet var til stede, idet det var fullt erkjent at de  orale antikonsepsjonsmidler hadde sin effekt gjennom påvirkning på det naturlige hormonsystem og man visste likeledes at graviditet og fødsel medførte økt trombeserisiko. Det var da nærliggende å anta at denne økning hang sammen med de naturlige forandringer i hormonsystemet under graviditeten og at den innvirkning man gjennom p-pillen foretok på disse mekanismer kunne ha den samme virkning og øke tendensen til trombosedannelse. En aksepterer fullt ut at de kliniske undersøkelser man foretok ikke ga noen indikasjon på dette, men på den annen side var den risikoøkning det i tilfelle var snakk om så pass beskjeden at man neppe heller kunne vente en klar indikasjon for så vidt.

De foretatte amerikanske undersøkelser i 1962-63 kan vanskelig ha vært regnet å bringe klarhet i forholdet. De bragte ikke noe bevis for en sammenheng, men at mistanken ikke var bragt ut av verden var på det rene og dette kom også til uttrykk i at saksøkte i sin norske brosjyre fra høsten 1963 pekte på muligheten av en økt tromboserisiko og meddelte en forsiktig advarsel mot å bruke midlet på kvinner som tidligere hadde hatt tromboser. Nå gjaldt de tilfelle som var omtalt i den medisinske litteratur ikke utelukkende kvinner som tidligere hadde hatt tromboser, men også kvinner som ikke hadde vist slik tendens. Den formulering som var valgt var godkjent av helsemyndighetene, og var i samsvar med det som ble gjort gjeldende også for andre preparater av denne art. Det kan imidlertid være grunn til å peke på at det i Kirchhoff og Hallers artikkel om emnet i Die Therapiewoche hefte 1 for 1964 heter at det bør være en absolutt kontraindikasjon for bruken av prevensjonspiller at man har hatt trombose i tidligere svangerskap og at man burde innskrenke reseptene på disse midler til å gjelde for 2 måneder og kreve ny legekonsultasjon før fortsatt bruk.

Med den mistanke som var reist og som ikke var motbevist, men som man var enig om måtte tilsi fortsatt forskning, burde det etter rettens mening vært naturlig at fabrikken hadde fulgt en slik linje i sine forskrifter som her nevnt. Det var meldt om uforklarlige tromboselidelser og også dødsfall i pillenes spor, og det hadde ikke vært for meget om fabrikken allerede på dette tidspunkt i noe mere bestemte ordelag hadde gjort særlig legene oppmerksom på at man måtte være

Side 1192

på vakt mot slike lidelser og øyeblikkelig få en undersøkelse hvis det viste seg symptomer på en utvikling av tromboser. Retten finner imidlertid ikke at den noe for beskjedne advarsel som var tatt inn i brosjyren og også i pakningsprospektet kan rammes av karakteristikken uaktsomhet. En legger da også vekt på at formuleringen var godkjent av helsemyndighetene.

Som det fremgår er det fra saksøkernes side også påberopt objektivt ansvar, og det er henvist såvel til kjøpsl. § 43 annet ledd, som til apotekloven § 33, samt til en rekke dommer som har instituert objektivt ansvar for skader på mere fritt grunnlag.

Retten oppfatter denne rettspraksis derhen at man har vært tilbøyelig til å instituere objektivt ansvar for bedrifter som representerer et særeget risikomoment av teknisk art som det er praktisk talt utelukket for den enkelte å ta forholdsregler mot, en risiko som så realiserer seg med full tyngde overfor enkelte individer. I slike situasjoner har rettsordnen funnet det riktig, til tross for at man ikke har kunnet påvise noen uaktsomhet hos bedriften, å tilkjenne skadelidte erstatning, idet man har funnet det urimelig at den enkelte som er rammet av ulykken skal bære de økonomiske følger av den risiko bedriften i seg selv representerer. Man har funnet det naturlig at denne risiko bæres av bedriften selv all den stund risikoen utgjør et integrerende ledd i den inntektsgivende virksomhet det gjelder.

Noen sikker rettspraksis for en tilsvarende behandling av skader som oppstår ved bruk av fabrikkfremstilte produkter er det vanskelig å påvise, selv om det fra saksøkernes side har vært henvist til enkelte dommer fra første og annen instans som har tilkjent erstatning på objektivt grunnlag også for slike skader. Noen avvisning av slike synspunkter fra Høyesteretts side foreligger imidlertid ikke, og rettens flertall, dr. med. Setekleiv og rettens formann, finner at de rettsprinsipper som ligger bak den foran gjengitte rettspraksis om ansvar for risikobetont virksomhet, må få sin anvendelse også i et tilfelle som dette hvor det dreier seg om et medisinsk spesialpreparat som viser seg i enkelte tilfelle å få katastrofale følger for en forbruker.

Det har vært innvendt fra saksøktes side at den som tar i bruk en ny medisin selv bør regnes å bære risikoen for mulige skadevirkninger den måtte ha. Bruken tilsikter i alle tilfelle å avhjelpe lidelser eller som i dette tilfelle å avverge visse følger og det kan hevdes at en slik risiko som man tar må avveies mot den hjelp man får. Når det gjelder et prevensjonsmiddel som Anovlar kan det med full grunn pekes på at den statistiske risiko ved et eventuelt svangerskap neppe er særlig mindre enn den risiko man har ved å bruke p-piller.

Slike synspunkter kan etter flertallets mening ha en viss vekt når det gjelder bivirkninger av mindre alvorlig art, og muligens også for risikomomenter som man er gjort oppmerksom på. Det er imidlertid klart at fru A ikke hadde noen grunn til å tenke seg at det middel produsenten gjennom sin markedsføring hadde tilbudt henne og som hun hadde fått foreskrevet fra sin lege, virkelig kunne representere en alvorlig risiko for henne. Hun hadde ingen mulighet for å få kjennskap til den voksende mistanke som etterhvert bygget seg opp om at de midler det gjaldt kunne innebære en virkelig fare for enkelte brukere.

Side 1193

I så fall kunne hun foretatt et begrunnet valg mellom dette og andre metoder for prevensjon. Det var produsenten som først og fremst hadde mulighet for å samle den nødvendige erfaring om virkningen av preparatet og bedømme den risiko man etterhvert øynet, og etter flertallets mening er det da en naturlig konsekvens at det bør være bedriften som bør pålegges risikoen for slike skadevirkninger, ikke den enkelte forbruker.

En finner en viss støtte for denne oppfatning i lov av 21. juni 1963 om drift av apotek m.v. § 33, hvoretter apoteket uten hensyn til om det er utvist skyld eller ikke, er erstatningspliktig for skade som måtte være en følge av feil eller mangler ved legemidler man har utlevert. Det gjøres unntak for legemidler som er levert nøyaktig etter resept, som i dette tilfelle, og man har ingen bestemmelse av tilsvarende art om spesialpreparater, slik at lovbestemmelsen ikke har noen direkte betydning i den foreliggende sak. Men den bestemmelse om objektivt ansvar som loven har instituert gir en indikasjon på at rettsordnen ikke bygger på at den som tar et legemiddel uten videre må regnes å akseptere en viss risiko for skadevirkninger.

Det tilføyes at det muligens bør regnes som en forutsetning for et objektivt ansvar for produsenten at det gjelder en risiko som ikke kommer helt overraskende. Som en før har påvist kan man ikke regne med at det har vært tilfelle i denne sak.

En står her som ved risikoskapende bedrifter som har vært pålagt objektivt ansvar for skader de har forårsaket, overfor en risiko den tekniske utvikling har ført med seg, og som den enkelte forbruker har liten mulighet for å verge seg mot, hvis man ikke generelt skal avstå fra å bruke de hjelpemidler de tekniske fremskritt bærer med seg. Det gjelder en risiko som samlet ikke er avskrekkende stor, men som for den det går ut over kan realisere seg med full tyngde. De samme rimelighetsbetraktninger som har medført at rettsordnen har akseptert et erstatningsansvar på objektivt grunnlag for enkelte bedrifter, må etter hva rettens flertall mener, tilsi at produsenten må bære det økonomiske ansvar i den foreliggende sak. Det kan neppe regnes å innebære noen ubillighet, idet en ikke kan anta at bedriften vil ha vanskelighet med å dekke slike erstatninger som her kan komme på tale, gjennom forsikring eller direkte gjennom sin prispolitikk.

Rettens flertall er således kommet til at saksøkerne bør tilkjennes erstatning for det økonomiske tap de har lidt ved fru A's død. - - -

Domsmann dr. Fr. Christie er kommet til et annet resultat enn rettens flertall, idet han ikke kan slutte seg til flertallets etablering av et objektivt ansvar for saksøkte.

Han gir følgende uttalelse:

Retten har 2 spørsmål å ta stilling til:

1.

Er det sannsynlig at fru A's død som følge av hjerteinfarkt 12.11.64 kan være forårsaket av hennes bruk av antikonsepsjonsmidlet Anovlar.

2.

Er D pliktig til å betale de etterlatte erstatning. Ad 1.

Rettens medlemmer er enige om å svare ja på dette spørsmål, idet man, med den begrunnelse som er nevnt foran fant det sannsynlig at

Side 1194

Anovlar var en medvirkende årsak til de oppståtte coronare tromber som førte til fru A's død.

Undertegnede har ingen tilføyelser til den gitte begrunnelse, men tillater seg å poengtere følgende punkter:

A.

En rekke meddelelser og publiserte undersøkelser ved bruk av orale antikonsopsjonsmidler av kombinssjonstypen, som bl.a. Anovlar, - noen før, de aller fleste etter 1964, - peker på en øket trombosetendens. I store, retrospektive undersøkelser er denne økte tendens statistisk signifikant, om enn liten.

B.

De sakkyndige er samstemmige i å fremheve et sannsynlig årsaksforhold mellom fru A's multiple coronartromboser og hennes bruk av Anovlar. Særlig fremheves at det antatte tidspunkt for tablettbruk og trombenes oppståen passer godt, og at noen annen kjent trombosefremkallende årsak ikke er funnet.

C.

For at bruk av Anovlar skal få slik katastrofal følge som i fru A's tilfelle, må det forutsettes tilstedeværelse av ukjente forhold i hennes blod eller stoffskifte.

D.

De anamnestiske og kliniske opplysninger angående fru A, likeledes obduksjonsrapporten, gir på mange punkter mangelfulle opplysninger. Det samme gjelder også tidspunktet for og antall av inntatte tabletter. Dette gjør vurderingen av årsaker og sammenheng ytterligere vanskelig.

Ad 2.

Mitt svar på dette spørsmål må etter beste overbevisning bli nei.

Mitt standpunkt er tatt ut fra klinisk medisinsk erfaring og rent almenmenneskelige synspunkter. Som begrunnelse vil jeg først rent generelt få bemerke:

Den farmakologiske utvikling har i de senere år vært meget stor med frembringelse av et økende antall stadig mer og mer potente medikamenter. De har sine spesielle indikasjonsområder, mer eller mindre vel avgrenset, i den hensikt å motvirke sykelige prosesser i organismen. Men takket være den potente effekt, har de større eller mindre generelle virkninger i organismen med tilsvarende sideeffekt, bivirkninger og farlighetsgrad. Dette må i et hvert tilfelle vurderes opp mot den sykelige tilstand man ønsker å påvirke, d.v.s. den risiko og de ubehag man må ta i relasjon til hvor alvorlig den sykdom er som man ønsker å påvirke. En hver lege i klinisk virksomhet står daglig overfor slike vurderinger og må ta et standpunkt i henhold til foretatte undersøkelser og i samarbeid med sin pasient. Denne store farmakologiske utvikling er en medvirkende årsak til at vi i dag har et helt annet sykdomspanorama enn for 30-40 år siden, at barnedødeligheten er fallende og levealderen økende.

I de orale antikonsepsjonsmidler har man fått et effektivt preparat til bruk i behandlingen av et av vår tids største sosialmedisinske problemer, befolkningseksplosjonen.

Det er potente preparater i den forstand at de ved å undertrykke ovulasjonen, undertrykker den kvinnelige orgarnismes evne til en så vesentlig livsfunksjon som forplantningsevnen. I likhet med andre potente medikamenter, har disse også generelle virkninger, sideeffekter, bivirkninger og også en viss farlighetsgrad. Bivirkninger av fysisk og

Side 1195

psykisk art er ofte av en slik grad at bruken stoppes. Farlighetsgraden må sies å være liten, selv om fatale tilfeller etter pulmonale og cardiale tromboser er meddelt. Hvilke faktorer som her er avgjørende, har man i dag muligens en ide om. Dette vil i de kommende år sikkert være gjenstand for en intens forskning.

P-pillen er kommet på markedet etter lang og intens forskning, etter langvarig og omfattende klinisk prøvning av flere av verdens største farmasøytiske industrier, i noe forskjellig utfortmning, men stort sett etter samme prinsipper. Det er og har vært siden ca. 1960, flere preparater tilgjengelige på det norske marked, etter at de har vært godkjent av norske helsemyndigheter og tillatt distribuert gjennom Norsk Medisinaldepot. De brosjyrer som har vært distribuert angående de forskjellige preparater har vært godkjent av de samme myndigheter, og det er kontrollert at de inneholder de riktige indikasjoner og kontraindikasjoner. Preparatene kan kun omsettes etter resept fra lege.

I likhet med alle andre preparater som omsettes på samme måte i vårt land, fremtrer disse som et tilbud til publikum til hjelp og anvendelse i spesielle situasjoner hvor slik hjelp måtte være ønsket eller nødvendig. Reseptvangen skal tilgodese at nødvendig veiledning fra sakkyndig blir gitt. En hver har altså frihet til og mulighet for å benytte seg av dette tilbud og oppnå de goder og fordeler dette innebærer. Men i denne frihet ligger også det ansvar hos den enkelte til å bære de ulemper og den risiko som måtte følge.

I relasjon til det her anførte, vil jeg få fremheve fra det aktuelle kasus:

Fru A var tidligere i allfall en gang (1958 i V) muligens to (før avreise fra X) innvilget abortus provocatus, etter hva det er fremkommet, på sosialmedisinske indikasjoner. Etter siste fødsel i sept. 63, kom hun igjen i arbeide over nyttår 64. Med mannens relativt små inntekter og det store press som lå på henne som husmor og yrkeskvinne, ville et nytt svangerskap på dette tidspunkt være et stort problem. Hun søkte da også sin lege i mars 64, for å få hjelp til prevensjon. Etter dennes journal og vitneutsagn ble hun undersøkt og flere alternativ for prevensjon diskutert. Fru A avviste konvensjonelle midler, men godtok tilbudet om å forsøke Anovlar, - ifølge mannen med stor begeistring.

Hun frembød på det tidspunkt, etter hva som er kommet frem, ingen kontraindikasjoner mot slik behandling. Hun hadde gjennomgått to svangerskap uten tegn på trombosetendenser. Det er anført at tromboser under svangerskap er ca. dobbelt så hyppig som ved bruk av p-pillen. Hun hadde ingen tegn til leverlidelse, diabetes eller annen form for stoffskiftesykdom. Hun hadde hatt en lungelidelse, men hverken nå eller ved obduksjonen ble dette vurdert som av betydning. Hun hadde tidligere vært overvektig, men ble på dette tidspunkt karakterisert som i vanlig godt hold. Det er opplyst om et moderat tobakksforbruk.

Hun presenterte og ba om hjelp for et sosialmedisinsk problem. Hun hadde muligheter for et valg og valgte. Hun refuserte tilbudet om et konvensjonelt antikonsepsjonsmiddel og valgte p-pille. For henne var det et uønsket og sterkt belastende svangerskap som var alternativet.

Det middel hun ba om og fikk, var ikke beheftet med noen feil,

Side 1196

men inneholdt de stoffer som var anført på etiketten. Det var fremstillet og distribuert etter gjeldende regler og på forhånd prøvet gjennom lengere tid. Retten er således enig om at noe ansvar p. g. a. uaktsomhet foreligger ikke.

Når det gjelder spørsmålet om å etablere et erstatningsansvar på objektivt grunnlag i dette tilfelle, finner undertegnede ikke å kunne følge flertallets syn. Jeg vil i den forbindelse henvise til hva jeg overfor har uttalt. Det synes heller ikke å finnes noen hjemmel i norsk lov eller noen rettspraksis som kan appliseres på det aktuelle tilfelle, og flertallets syn må vel sies å representere noe nytt i norsk rettspraksis. Dette vil jeg ikke hatt noe imot i og for seg, hvis jeg hadde funnet det rimelig.

Etter min mening må man være forsiktig med å etablere ansvarsregler som kan sette produksjonen av potente medikamenter i fare. Vår rettsorden må kunne akseptere en generell avveining av fordeler mot risikomomenter og ikke gjennom ansvarsregler som man ikke kan se konsekvensene av, bringe inn nye momenter i overveielsene, momenter som vil kunne gripe forstyrrende inn og overskygge de medisinske overveielser som ligger til grunn for utvikling og produksjon.

Det finnes i dagens industrialiserte samfunn en rekke faremomenter som følger i den tekniske utviklings kjølvann, farer og ulemper som man må påta seg hvis man vil nyte godt av de gleder og fordeler utviklingen fører med seg. I den i mennesket innebyggede trang til frihet fra ting og til ting ligger det nødvendigvis innebygget et ansvar. Uten dette ville friheten miste sin glans.

Det har vært hevdet at kravene til vår farmasøytiske industri når det gjelder grundighet i utprøvning og informasjon må økes og jeg er helt enig i dette. Men det skal også her trekkes inn i vurderingen den betydning disse produkter har for vårt samfunn. Det er de offentlige etablerte kontrollinstansers oppgave å føre den nødvendige kontroll med at disse krav tilfredsstilles. - - -

Av lagmannsrettens dom (lagmann Jens Fagereng, lagdommerne Astri Rynning og Arne Christiansen med fagkyndige domsmenn, overlege H. Raanstad og spesiallege Erik Myhre): - - -

A var meget oppskaket over hustruens død og henvendte seg dagen etter til prosektor Glück ved Gades Institutt (Patologisk-anatomisk avdeling, Universitetet i Bergen). Dr. Glück, som er --- av fødseL hadde tidligere vært kontaktmann for --- flyktninger i Y og kjente familien A fra denne tid. Etter henstilling fra A ble det besluttet at fruen skulle obduseres ved Gades Institutt. Obduksjonen ble foretatt om formiddagen 14. november 1964 av dr. Trygve Høsteng og dr. (nå professor) Flora Hartveit, dvs. ca. 42 timer etter døden. Dr. Glück deltok ikke i obduksjonen, men hadde hele tiden kontakt med obdusentene og meddelte dem de opplysninger som var gitt av A.

Fra obduksjonsjournalen hitsettes sammendraget og konklusjonen: (referert i byrettens dom). - - -

Professor Leif Jørgensen, Tromsø, professor Knut Bjøro, Oslo og professor Helge Stormorken, Oslo, som var sakkyndige for byretten, har også vært oppnevnt som sakkyndige for lagmansretten

Side 1197

Det er for lagmannsretten lagt frem sakkyndige erklæringer fra

Professor Waldemar Hort, Marburg (patolog),

Professor Erik Ask-Upmark, Uppsala (intern medisiner),

Professor D. Teare, London (patolog og rettsmedisiner),

Professor Nils H. Sternby, Malmö (patolog),

Professor Jørgen Dalgaard, Århus (patolog og rettsmedisiner),

Professor Eivind Myhre, Oslo (patolog),

Professor Lauri Rauramo, Åbo (gynekolog),

Dr. Dennis F. Hawkins, London (gynekolog),

Dr. G. I. M. Swyer, London (endocrinolog),

Professor M. F. Oliver, Edinburg (cardiolog),

Dosent Knut Haeger, Malmö (kar-kirurg),

Professor B. Schneider, Hannover (biometriker),

Dr. med. A. Klemm, Stuttgart (forsikringsmedisiner),

Professor Hans Ludwig, Essen (gynekolog),

Professor Leif Jørgensen (patolog),

Professor Knut Bjøro (gynekolog),

Professor Helge Stormorken (hæmatolog).

Av disse har Ask-Upmark, Teare, Dalgaard, Myhre, Raurarno, Swyer, Haeger, Schneider, Ludwig, Jørgensen, Bjøro og Stormorken også gitt forklaring under ankeforhandlingen. - For ordens skyld nevnes at enkelte av de sakkyndige er spesialister innen flere disipliner av medisinen. - - -

Det er anført i obduksjonsrapporten at det ble tatt snitt fra «Alle lungeavsnitt, lever, milt, flere snitt fra ve. ventrikkel, nyrer, ovarier, columnamarg, femurmarg.» Det patologisk-anatomiske materiale fra hjertet består av i alt 28 vevsbiter innstøpt i 11 parafinblokker, 10 merket «v. ventrikkel» og 1 merket «myocard». Dette materiale har gjennom Gades institutt vært stilt til disposisjon for de sakkyndige og de sakkyndige vitner, dels gjennom utlån av de mikroskopiske snitt, og dels slik at vedkommende sakkyndige har kunnet ta egne snitt. Selv om de sakkyndige ikke alle har hatt identiske snitt, er det enighet om at de i realiteten har hatt det samme materiale å arbeide med. Et stort antall mikroskopiske snitt har vært forevist som lysbilder under ankeforhandlingen. - Det har også vært forevist et bilde med to ovariesnitt, formentlig et snitt fra hvert ovarium. Dette snitt har også vært forelagt de sakkyndige. - - -

Lagmannsrettens bemerkninger:

Retten skal først ta standpunkt til spørsmålet om årsaken til fru A's død og skal innledningsvis gjennomgå og vurdere de opplysninger som foreligger om hennes bruk av Anovlar.

Det fremgår av journalen til fru A's lege dr. Einar Nygaard at hun 20. mars 1964 fikk resept på Anovlar. I journalen er anført: «20.3.64: K. Har to barn, gutt og pike, vil ikke ha noe nå igjen. Ikke hatt noen alv(orlig) sykdom tidl(igere). Ønsker ikke pessar. Abd (omen) Bløt og uøm, ingen oppfyllinger. Expl (orasjon) Normalt, ingen ømhet. BT 120/80 Urin: A-S - Koh -Blod-. Rptabl. Anovlar, etter avtale 1 tabl. dagl .fra menstr. 5. dag.» Dr. Nygaard har forklart at fru A var meget engstelig for et nytt svangerskap, og han ga henne muntlig nøye beskjed om hvordan preparatet skulle brukes. Han gjorde også oppmerksom

Side 1198

på de viktigste bivirkninger, kvalme, oppkast og småblødninger.

Fru A kom tilbake til dr. Nygaard 19. juni s. å. I journalen er anført: «19.6.64. Føler seg litt slapp. Hgb. 103 %. Ekspl. Uterus litt forstørret, men ikke gravid». Dr. Nygaard har forklart at fru A ved besøket hadde med seg sønnen og at hun ville at legen skulle se på denne. Men hun ba ham også undersøke om hun var gravid. Det er ikke anført noe i journalen om menstruasjon og pillebruk. Dr. Nygaard mener at det ikke ble snakket om pillen.

Den 3. september 1964 oppsøkte fru A igjen dr. Nygaard. I journalen er anført: «3.9.64. K. smerter i hø. håndledd, lokalt, stuet den. Ingen hevelse. Anbefalt holde hånden i ro, eventuelt Tanderil tabl.» Dr. Nygaard har forklart at det heller ikke ved denne anledning var snakk om hennes bruk av p-piller. For ordens skyld nevnes at han ikke skrev uten noen resept på Tanderil-tabletter.

Etter den forklaring som er gitt av dr. Nygaard, legger retten til grunn at resepten ga anledning til kjøp av 4 pakninger à 20 tabletter Anovlar. Dr. Nygaard benekter at han kan ha skrevet ut noen ny resept for fru A på p-piller uten anførsel på pasientkortet. Han pleier heller ikke å gi telefonisk fornyelse av resept på p-piller. Han har aldri gitt fru A råd om å sette ned dosen, f. eks. å ta pillen annen hver dag, og kan heller ikke forstå at noen annen lege kan ha gjort dette.

I obduksjonsjournalen er det under «Sykehistorie» anført: «Avdøde har i lengre tid brukt pr.oralt antikonsepsjonsmiddel, det vites ikke at hun har hatt ubehag av dette». Under «Tillegg til sykehistorie» er videre anført: «I 5 mndr. har hun brukt Anovlar, de første 2 mndr. 1 tabl. hver dag etter vanlig skjema, de siste 3 nmdr. før døden 1 tabl. hver annen dag». Hartveits artikkel har de samme data samt en forklaring på den endrede dosering: «Five months before her death she started taking an oral contraceptive (Anovlar, norethisterone acetate and ethyl oestradiol), at the usual dosage of one tablet daily for 20 days followed by five days without. After the second course the dosage was reduced by half, as she was troubled by irregular bleeding». I Høstengs artikkel er opplysningene på dette punkt endret: «Pasientens mann opplyste at hun fra ca. medio juli 1964 brukte peroral antikonsepsjon (Anovlar, norethisteroneacetat + ethinyloestradiol). Den første tiden tok hun det etter vanlig skjema med 1 tablett daglig 20 dager og opphold i 5 dager, men på grunn av metrorragi og angivelig etter råd fra lege tok hun de siste 3 uker før døden 1 tablett hver annen dag».

Dr. Glück har forklart at han hadde en samtale med A dagen før obduksjonen og så vidt erindres en ny samtale den følgende dag etter at obduksjonen var avsluttet. A kom da for å hente dødsattesten. Da det ble snakk om dødsårsaken, spurte A om ikke årsaken kunne være de piller som hustruen hadde brukt. Dr. Glück ba ham ta med seg disse og A kom også med en eske utlevert av apoteket Bien 15. september s.å. Av de opprinnelige 20 piller var 9 tilbake i esken. Glück formidlet de opplysninger han fikk fra A til obdusentene. Glück regnet etter de opplysninger han fikk av A med at fruen hadde brukt pillen, men A var meget opprevet og forvirret og det kan være mulighet for misforståelser

Side 1199

når det gjelder detaljer. A snakket og forstod norsk dårlig og samtalen med Glück ble ført på - - -

Høsteng har bekreftet at han personlig ikke talte med A i forbindelse med obduksjonen. Kontakten med A fant som nevnt sted via dr. Glück. Obdusentene fikk opplysning om A's mistanke om at døden kunne skyldes Anovlar, men sykehistorien var til å begynne med ytterst mager, basert på det som Glück i farten hadde hørt av A. Høsteng har forklart at hans artikkel bygger på noe bedre opplysninger enn de som kom inn i obduksjonsrapporten. Da tidsskriftartikkelen ble utarbeidet, konfererte Høsteng flere ganger med Glück, og han mener at opplysningene i artikkelen er de siste og mest kontrollerte som Glück kunne skaffe.

A har for lagmannsretten forklart at hustruen var redd for å få flere barn. Han vet at hun var hos lege og at hun selv var på apotek og kjøpte en eske med p-piller. Pillene var meget dyre. Han leverte derfor inn resepten til stempling på sitt arbeidssted, slik at bedriften betalte pillene som medisin. Han mener at han på denne måten har hentet piller to eller tre ganger. Han husker ikke når hustruen første gang kom med pillene, men mener at det var i juni 1964. Hustruen var meget blyg og snakket nødig om disse ting. Han vet imidlertid at hun brukte pillene, og han har også sett at hun har tatt dem ved enkelte anledninger. Utpå høsten følte hun seg uvel, kaste opp og hadde også et par anfall med åndenød og brystsmerter om natten Han mente at dette måtte ha sammenheng med hennes bruk av pillene og han rådet henne derfor til å slutte med dem. Han tror at hustruen på et eller annet tidspunkt kan ha gått over til å ta pillen annen hver dag, men han har nå ikke noen eksakt erindring om dette. Hustruen nevnte en gang at tablettene var sterke. Det er mulig at hun da hadde redusert forbruket, kanskje etter konferanse med lege, men A har ikke nærmere kjennskap til dette.

Av det referat som er inntatt i byrettens dom fremgår at A stort sett har forklart det samme for byretten:

«A kan huske at hans kone var hos lege etter svangerskapet for å få råd om prevensjon og at hun kom meget fornøyd tilbake og fortalte ham om pillen hun hadde fått resept på. Han kan ikke nå gi noen forklaring om når hun faktisk begynte å bruke den. Han kan huske at hun i august-september fikk et anfall en natt og klaget over smerter i bryst og armer. De hadde en mistanke til pillene og han sa til henne at hun ikke burde bruke dem mere, men om hun gjorde det kan han ikke si.»

Lagmannsretten må anta at fru A ikke hadde begynt med Anovlarpillene da hun 19. juni 1964 oppsøkte dr. Nygaard. Det fremgår at hun på dette tidspunkt fryktet graviditet, sannsynligvis på grunn av uteblitt menstruasjon. At hun har gått til dr. Nygaard for å få bekreftelse for at pillen virket er ikke trolig, og det er lite sannsynlig at legen ville utført en fullstendig underlivsundersøkelse hvis hun da brukte Anovlar. Det er ingen grunn til å anta at hun har brukt pillen tidligere i mars/april. Hun har tydeligvis stilt seg avventende med å begynne med pillen; det er sterke holdepunkter for å anta at hun begynte å bruke

Side 1200

denne først etter besøket hos dr. Nygaard den 19. juni. A's forklaring er på mange punkter lite eksakt, men det er ingen grunn til å tvile på hans opplysning om at hustruen fortalte ham at hun hadde vært hos lege og fått resept på p-pillen, at hun hadde kjøpt pillene og at hun brukte dem. Retten legger også vekt på A's opplysning om at han - for å spare penger - ved 2-3 anledninger selv skaffet pillene gjennom sin bedrift, dog så at han ikke kan ha skaffet mer enn to pakker på denne måten. - Dr. Glück har forklart at han etter sine samtaler med A regnet med at fruen hadde brukt Anovlar som antikonsepsjonelt middel, selv om detaljene med hensyn til bruken var uklare. For fullstendighets skyld nevnes at resepten fra dr. Nygaard ikke er funnet etter dødsfallet, og at man ikke gjennom apotekene har klart å skaffe noen opplysninger med hensyn til antall innkjøp. - Lagmannsretten legger etter dette til grunn at fru A har kjøpt de fire pakker hun kunne få på resepten, og at hun kjøpte den fjerde og siste pakke 15. september 1964.

Funnene ved obduksjonen er av stor interesse for vurderingen av fru A's forbruk av Anovlar. Det heter i obduksjonsjournalen under beskrivelsen av genitalia interna: «Uterus har vanlig størrelse med et par ertstore myomknuter svarende til fundus. Portio er tverrspaltet. Intet å merke ved endometriet. Ovariene har vanlig størrelse. På ve. side er det en godt og vel hasselnøttstor glattvegget cyste, og på hø. side er det en luteincyste av samme størrelse. Intet å merke ved tubene», og videre under den mikroskopiske beskrivelse av ovariene: «Her sees ovarialstroma med relativt få primærfollikler. Et par cyster kledd av lavt kubisk epitel, samt en cyste dekket av celler som ligner luteinceller, men ikke er helt karakteristisk. I denne sees blødning med begynnende organisasjon. Videre sees en del hyalinisering og basofil degenerasjon i veggen av noen av de større kar.» En rekke av de sakkyndige har konkludert med at de beskrevne cyster er en eggblære (Graafsk follikel) like før eggløsning, en del follikler i vekslende utviklingsstadier, og et gult legeme (corpus luteum) dannet i løpet av siste måned før døden. Bjøro er ikke helt enig i denne beskrivelse og fortolkning av funnene - han mener at det også foreligger et gult legeme som er mer enn 4 uker gammelt -, men er ellers enig med de øvrige sakkyndige i den konklusjon at ovariefunnet viser at fru A har hatt normal ovulasjon og derfor ikke kan ha brukt Anovlar i ovulasjonshemmende dose de siste 6 uker før døden. Flere sakkyndige tviler på at hun overhodet har brukt Anovlar i de siste 6 uker.

Lagmannsretten slutter seg til de sakkyndiges uttalelser og legger til grunn at fru A i de siste 6 uker før døden, dvs. etter ca. 1. oktober, ikke har brukt Anovlar i doser som har vært tilstrekkelige til å hemme ovulasjonen, og at det er tvilsomt om hun overhodet har brukt medikamentet i denne tid. På den annen side, er det etter rettens mening ikke mulig på grunnlag av funnene ved obduksjonen å uttale seg om Anovlar-forbruket før 1. oktober.

Hvis man legger til grunn at fru A fikk menstruasjon ca l uke etter legeundersøkelsen 19. juni 1964, vil det si at hun begynte med Anovlar ca. 1. juli 1964, dvs. 5 dager etter menstruasjonens begynnelse slik som foreskrevet. Hvis hun brukte Anovlar fra og med 1. juli til og

Side 1201

med 20. juli med 7 dagers pause, ville de to neste perioder med Anovlar falle i tidsrommene ca. 28. juli-16. august og fra ca. 23. august-12. september. Hun ville etter dette ha forbrukt 3 av de 4 pakninger som hun hadde fått resept på, da hun kjøpte en ny pakning 15 september. Dette tidsskjema er bare en hypotese, men det er etter rettens mening det som er mest sannsynlig. A har for lagmansretten forklart at han tror at hustruen begynte med pillene i juli. Etter hans opplysninger til dr. Glück, slik som disse er referet i Høstengs artikkel, begynte hun medio juli.

Opplysningene om at fru A i kortere eller lengre tid har tatt Anovlar annen hver dag, er vanskelig å forstå. Dr. Glück har forklart at han fant dette paradoksalt. Det er ikke trolig at noen lege har gitt råd om dette. Dr. Nygaard benekter å ha gjort det, og det er ikke noe som tyder på at fru A har vært hos noen annen lege Hun kan selvsagt ha foretatt en reduksjon på egen hånd. Etter ovariefunnene er det imidlertid som nevnt lite sannsynlig at hun overhodet har brukt Anovlar de siste 6 uker av sitt liv.

Lagmannsretten legger etter en samlet vurdering av bevislighetene til grunn at fru A har inntatt 20 x 3 = 60 + 11, tilsammen 71 Anovlar-tabletter, og at tablettene for den alt vesentlige del er inntatt i tiden juli-september 1964. Nærmere kan forbruket ikke tidfestes.

Som grunnlag for den videre vurdering skal retten gi en oversikt over de opplysninger som foreligger om fru A's helsetilstand, sykehistorie og funnene ved obduksjonen.

Legeopplysningene fra X er sparsomme. Det fremgår at fru A i september 1955 var innlagt på --- sykehuset i X på grunn av mistanke om lungecancer. Kreft eller aktiv tuberkulose ble ikke påvist, men det fantes tegn etter en forlengst avløpen tuberkuløs prosess. Ifølge erklæring fra dr. Norbert Uzsoky, X, datert 23. mars 1971 har fru A inntil 1956 ikke lidt av noen organisk sykdom, eller hjerte, lever eller galdesykdommer. Dr. Uzsoky angir at han har vært hennes familielege inntil 1956. Det er opplyst at hun i 1954 i X fikk utført en abort på sosiale indikasjoner, det foreligger ikke nærmere data om denne. Datteren B ble født i X 0.0.1956, så vidt det vites uten komplikasjoner.

Det er for lagmannsretten også lagt frem en del legeopplysninger om fru A's familie i X. Hennes far er ifølge opplysning fra A død i 1954 av tuberkulose. Moren, født 1899, lever fremdeles. Det fremgår at hun i 1967/68 har vært behandlet i sykehus under diagnosen «art.scler.- cerebri» (åreforkalkning i hjernen). Av en legeerkiæring av 23. mars 1971 fremgår at hun har noe forhøyet blodtrykk, at hun ikke har noen hjertesykdom og at hun for tiden behandles for lettere nervøse plager. A forklarer at det ikke er riktig når det i et journalutdrag fra Haukeland sykehus fra 1958 er anført at moren har hatt slag. - En søster, født 1922, har etter legeerklæring av 22. mars 1972 tilfredsstillende helsetilstand. Det er ingen antydning om hjertelidelser, og blodtrykk er anført til 165/100. En annen søster, født 1925, har i 1972 vært behandlet for nyresten og nyrebetennelse, opplysninger om andre sykdommer foreligger ikke. Det foreligger ingen data om fru A's bror som lever i Vest-Tyskland.

Side 1202

Etter at fru A var kommet til Norge, konsulterte hun høsten 1957 dr. Thomas Lunde på grunn av «magesmerter» og var våren 1958 innlagt i Haukeland sykehus for diagnosene Cholelithiasis (gallesten), Adipositas (fedme) og Bronchitis chronica. Serum-cholesterol var da 134 mg %. Operasjon for gallesten ble overveiet, men fantes ikke ønskelig. I sykehusjournalen fra Haukeland sykehus er anført at hun for ca. 4 år siden hadde vært hospitalisert i X for leverbetennelse, men dette er ikke bekreftet og stemmer ikke med andre opplysninger. I 1958 hadde hun en abort på sosiale indikasjoner på Kvinneklinikken i Y. I 1963 ble sønnen C født på Kvinneklinikken uten komplikasjoner. Det fremgår videre at fru A i 1962-63 har vært behandlet for «revmatiske» plager, av dr. Trygve Aalvik diagnostisert som: «Myalgia nuchae & dorsi. Spondylosis incip. thoracalis & lumbalis. Arthralgia (mulig lett peritendintis humeri non-calcarea dext.) Neurasthenia». Hun hadde Ifølge Trygdekassen i årenes løp en del sykefravær: 1960 - 12 dager, 1961 - 20 dager, 1962 - 33 dager og i 1963 ca. 250 dager, medregnet fravær i forbindelse med svangerskap og fødsel. I 1964 hadde hun imidlertid bare 4 dagers sykefravær, nemlig i tiden 1.-5. september for forstuvning av høyre håndledd. Når det gjelder den avsluttende fase i fru A's liv fremgår at hun har konsulteff dr. Nygaard tre ganger i 1964: 20. man, 19. juni og 3. september. Dr. Nygaards notater i journalen er referert foran.

I obduksjonsjournalen fra Dr. Gades Institutt er under «sykehistorie» anført:

«Avdøde og hennes mann er flyktninger fra X. De kom hit for 7-8 år siden. De følgende opplysninger har man fra overlege Glück, som har snakket med avdødes mann. I 7-8 år har avdøde vært plaget av gallestensanfall. Det foreligger ingen opplysninger om icterus eller andre komplikasjoner. De siste mndr. har hun magret av 10 kg, og periodevis har hun hatt respirasjonsbesvær, kvelningsfornemmelser. For ca. 1 mnd. siden søkte hun lege for dette, dr. Nygaard. - Han kunne ikke påvise patologiske forhold Hun ble henvist til fysikalsk behandling for den ene skuldereren.

Dødsdagen, da avdøde skulle på arbeide, følte hun seg dårlig, gikk inn till naboen for å tilkalle lege, kontaktet Legevakten. Det kom imidlertid ikke lege, og da hun ble akutt værre noen tid senere ble det sendt sykebil til hennes hjem pr. utrykning. De følgende opplysninger har man fra vakthavende søster ved Legevakten som leser opp fra avdødes kort:

«Ved innkomsten i Legevakten 12/11 kl. 1530 var hun pulsløs. Det hørtes ikke hjerteaksjon, og der ble ikke påvist respirasjon. Det ble forsøkt extern hjertemassasje, (dr. Drønen) uten resultat. Ansett som død, og det ble skrevet ut dødsattest.»

Dr. Bø ved Gades Institutt har kontaktet dr. Nygaard. Han anga at han hadde kontrollert avdøde for l år siden i forbindelse med svangerskap. Han kunne da ikke huske å ha sett pas. i den senere tid Obdusenten har forsøkt å kontakte ds. Nygaard idag, men det har ikke lykkes å få fatt i ham, hverken privat eller på hans kontor,» og i «Tillegg til sykehistorie»:

«Overlege Glück har kontaktet pasientens mann igjen. Han kunne

Side 1203

fortelle at avdøde de siste 3-4 mrdr. periodevis har vært plaget med anfall som artet seg slik at hun fikk tungt for å puste og hadde retrosternale smerter. I sept. hadde hun et sterkt anfall om natten mens hun lå i sin seng. Helt sikkert har man ikke kunne tidfeste dette, men det har vært i begynnelsen av måneden. Hun skal ha søkt lege, men vedkommende lege har ingen notater om dette.»

I dr. Hartveits artikkel heter det på dette punkt (i tilknytning til det avsnitt som er referert foran):

«At about this time she started to complain of dyspnoea. Two months before her death she woke up one night with chest pain radiating to the left arm and neck and severe dyspnoea. She recovered after a few days in bed. She had a similar though milder attack two weeks later. On the morning of her death she collapsed with similar symptoms and died before medical help arrived.»

I dr. Høstengs artikkel er sykehistorien mer utdypet:

«Fra medio august 1964 klaget pasienten over dyspnoe ved anstrengelse. Natt til 5. september, altså ca 7 uker etter at Anovlar-medikasjonen tok til, våknet hun av sterke, retrosternale smerter med utstråling til venstre arm og venstre side av halsen, samtidig som hun hadde dyspnoe. Anfallet varte til om morgenen, og hun søkte lege samme dag. Han fant ingen tegn til sykdom ved vanlig eksaminasjon, og videre undersøkelse ble ikke planlagt. Fjorten dager senere hadde pasienten et lignende anfall, men denne gangen ble lege ikke oppsøkt.

Den 12.11.1964, 9 uker etter det første anfallet med retrosternale smerter og ca. 16 uker etter at den perorale antikonsepsjonsbehandling ble innledet, følte pasienten seg dårlig uten at vi har detaljer om dette Hun ble raskt verre og bragt til Y Legevakt. Ved ankomsten klaget hun over retrosternale smerter med utstråling til venstre arm. Før legen kom til, var hun død.»

Når det gjelder funnene ved obduksjonen hitsettes fra beskivelsen av «Innvendige undersøkelser»: «Larynx og trachea: Inneholder gråvit materiale minnende om ventrikkelaspirat, og slimhinnen er injicert. .......

Lunger: Vekt 1360 g. Overflaten glatt og speilende. Lungene er store og tunge med nedsatt luftholdighet. Snittflaten viser svær stuvning, ingen øket væskemengde fra snittflaten og ingen partier minnende om bronchopneumoni. Ingen palpable knuter eller infiltrater.

Bronchier: Hele bronchiealtreet er fylt av den før beskrevne masse minnende om ventrikkelaspirat, og slimhinnen er injisert. .......

Lungearterier: Inneholder endel mørkt flytende blod Veggene er glatte

Hjerte: Vekt 300 g. Pericard er glatt og speilende, og inneholder 30 ml. vanlig utseende væske. Hjertet er sterkt dilatert. Svarende til ve. ventrikkels bakre vegg er myocard påfallende mørkt og det synes å foreligge petechiale blødninger. Svarende til apex er det et 1 x 2 cm stort område med grålig farve og øket konsistens som ved fibrose. I ventrikkel-skilleveggen, nær basis, er det likeledes et område av 1 x 2 cm's størrelse hvor farven er gråhvit og hvor det foreligger øket konsistens som ved fibrose. Forøvrig intet å merke

Side 1204

ved myocard. Endocard er glatt og speilende, og der er intet å merke ved klappene eller chordae tendineae. Hj. mål: T. 11, P 6,5 A 6,5 M. 10,5, VV 1,5, Hv 0,3.

Coronararterier: Klippet opp i hele sin utstrekning. Veggen er overalt glatt uten tegn til artheromatose eller trombedannelse.

Aoarta: Overalt glatt, myk og jevn vegg, sp. ingen tegn til ruptur.

Galleblære og galleveier: Galleblæren har fortykket vegg og inneholder hvit tyktflytende galle. Ductus cysticus tilstoppet av en hasselnøttstor sten. Det er ikke passasje i ductus cysticus. Der er god passasje i dutur choledochus. .......

Hodet: Åpnet på vanlig måte Intet å merke ved ytre us. av hjernen og karene på basis. Ingen blødning, ingen ruptur i falx eller tentorium. Ved gjennomskjæring av den ufixerte hjerne finnes det ingen tegn til tumordannelse, blødhing eller emollisjoner. Vekt 1190 g.»

Endelig hitsettes fra obduksjonsjournalen beskrivelsen av de mikroskopiske funn i myocardiet:

«I alle snitt, særlig uttalt i snitt fra bakre vegg, sees spredte områder med fibrose og endel lymfocyttinfiltrasjon. Ved siden av disse områder sees ferske nekroser av muskelcellene og grupper av granulocytter. I både arteriolene og de litt større arterier sees trombedannelse som varierer fra organiserte tromber med rekanalisasjon til de helt ferske. I de sistnevnte sees ingen forandringer av karveggen mens det finnes sekundærforandringer i de andre.»

De sakkyndige er uenige om dødsårsaken er primær trombose i små koronararterier med myokardinfarkter og sekundære (reaktive) betennelsesforandringer, eller myokarditt med sekundær trombose i små koronararterier og infarktutvikling.

Sykehistorien er ufullstendig og dessuten beskrevet forskjellig i obduksjonsjournalen og i to senere tidsskriftartikler publisert av de to leger som utførte obduksjonen. Opplysninger om at fru A de siste måneder før døden hadde flere anfall av åndenød og brystsmerter støttes ikke av de journalnotater som er fremlagt av hennes lege, som hun i 1964 søkte den 20. mars, 19. juni og 3. september. Siste gang ble hun som før nevnt sykmeldt noen dager for en lettere skade i høyre håndledd. Det er samsvar mellom legens jouinalopptegnelser og opplysninger innhentet fra Y trygdekasse. Det er lite sannsynlig at hun brukte flere leger og således ble behandlet av en annen lege for hjertelidelse den siste tid før døden. Det kan også nevnes at ifølge dr. Nygaard hadde han ingen språklige vanskeligheter med å få kontakt med fru A, og hun synes heller ikke å ha vært tilbakeholdende med å søke lege. - Lagmannsretten finner etter dette ikke å kunne trekke noen avgjørende konklusjoner med hensyn til dødsårsaken ut fra sykehistorien.

Den makroskopiske undersøkelse av hjertet ved obduksjonen (referert foran) viste 3 distinkt avgrensede områder i venstre hjertekammers muskulatur, mens det ikke ble sett tegn til sykdomsforandringer i hjertemuskulaturen for øvrig. Det ble videre ikke sett tegn til sykdom i store og middelsstore kransarterier. Det ble ved obduksjonen funnet at maveinnhold var aspirert i luftveiene, men dette funn er uten

Side 1205

betydning for vurderingen av den egentlige dødsårsak. Det er tydelig anført i journalen at det er tatt vevsbiter til mikroskopiske undersøkelser bare fra venstre hjerteventrikkel. De senere sakkyndige har således bare hatt materiale fra venstre ventrikkel til undersøkelse, og man vet ikke om det overhodet er tatt vevsprøver fra andre steder enn de beskrevne 3 sterkt forandrede områder i denne ventrikkel.

De sakkyndige patologer er stort sett enige i den mikroskopiske beskrivelse av myocardiet i obduksjonsjournalen (referert foran). De sakkyndige er imidlertid uenige i tolkningen av funnene. For diagnosen myokarditt taler at det kan påvises betennelsesceller både i områder med ferske infarktforandringer og i arrområdene, dessuten i arterievegger og enkelte områder i perikardiet. Betennelsesforandringene er imidlertid ingen steder sterkt uttalte, betennelsesreaksjonene er de fleste steder så små at de kan være sekundære til infarkt (reaktive betennelsesreaksjoner), og flere steder er det ingen overbevisende betennelsesforandringer overhodet. Fibrosen er enkelte steder diffus, men de fleste steder lokalisert - funn som best passer med primært infarkt. De uttalte tromboser i mindre koronararterier uten trombose i de mer vulnerable, tynnveggede vener, taler sterkt for primær trombose og imot at trombosene skulle skyldes myokarditt med sekundære åreforandringer. Det ble heller ikke påvist tegn på kollagen arteriesykdom. Det er videre påvist tromber i arteriegrener på hjertets ytterflate, i perikardiet, altså i arteriene før de har nådd inn til muskellaget. Den forskjellige alder av så vel trombene som av infarktene passer med at det har foreligget 3 hjerteinfarkter til forskjellig tid - fra under ett døgn til mellom 11/2 og 3 måneder før døden. Hvis en summenholder de makroskopiske og mikroskopiske funn, vil diagnosen primær koronararterietrombose med infarkt av 3 forskjellige områder i venstre ventrikkel være mer sannsynlig enn myokarditt, særlig når en også tar i betraktning at alderen av de 3 infarkter kan tidfestes til under 1 døgn for det yngste i bakveggen, og til mellom 11/2 og 2-3 måneder for de 2 andre områders vedkommende.

De eldste arrområdene i myokardiet er av de sakkyndige Jørgensen og Dalgaard anslått til å ha en alder mellom 1 1/2 og 2-3 måneder, Myhre antar at de er flere måneder gamle og Teare har ikke gitt noen aldersvurdering. Det må antas at det første hjerteinfarkt oppsto i løpet av august-september 1964, dvs. minst 4 uker etter at fru A antas å ha begynt med Anovlar i normal dose. Det siste hjerteinfarkt som førte til døden oppsto flere uker etterat hun hadde stoppet med eller stoppet med normal dossering av Anovlar. Den tidsmessige sammenheng mellom bruk av Anovlar og det første hjerteinfarkt er av flere grunner av større interesse enn den tidsmessige sammenheng med senere infarkter. For det første vil de blodforandringer som fremkalles av perorale antikonsepsjonsmidler ifølge de sakkyndige Ludwig og Stormorken vare i flere uker etter at bruken av medikamentet er stoppet, og for det annet kan det etter de sakkyndige Jørgensen og Stormorken ikke utelukkes at arterieskader etter tidligere tromber i seg selv disponerer for senere trombedannelse.

Alle de sakkyndige patologer er enige i at det store antall tromber i små koronararterier er et usedvanlig patologisk-anatomisk funn, ingen

Side 1206

har tidligere sett et slikt tilfelle som hos fru A. Dertil kommer at man ikke kunne påvise lokale trombosedisponerende årsaker. De store koronararterier og deres hovedgrener var uten tegn til atheromatose (åreforkalkning). Hjerteinfarkt uten at det foreligger predisponerende årsaker er meget sjelden hos en kvinne på 32 år. Det store antall tromber tyder meget sterkt på at det må ha foreligget økt trombosedisposisjon hos fru A. Selv om det ikke er påvist tromber i arterier andre steder enn i hjertet utelukker ikke dette at denne generelle tromboseberedskap bare har manifestert seg ved hjerteinfarkter. Etter den sakkyndige Stormorkens forklaring er det kjent at det selv ved svær intravaskulær koagulasjon - blodkoagulasjon inne i blodåresystemet - ofte bare er ett enkelt organ som rammes. Årsaken til lokaliseringen til det enkelte organ er ikke kjent.

Det er ikke påvist vanlige trombosedisponerende faktorer hos fru A Det er ikke opplysninger om trombo-emboliske sykdommer i hennes familie. Det bemerkes at den lave kolesterolverdi i serum (134 mg %) påvist i 1958 utelukker familiær hyperkolesterolemi som kan gi hjerteinfarkt hos svært unge individer. Fru A selv hadde ikke frembudt tegn på trombo-emboliske komplikasjoner under 2 svangerskap/fødsler eller etter å ha gjennomgått 2 aborter. Hennes galleveis/leversykdom (gallesten med lett, kronisk cholecystitt), de sporadisk påviste forhøyede blodtrykksverdier, hennes tidligere moderate overvekt, tobakksforbruk og de lette bronkittsymptomer antas å være helt uten betydning for hjerteinfarktene. - Disse forhold ville i tilfelle ha disponert for arteriosklerose i store koronararterier, en tilstand det overhodet ikke var tegn til hos henne ved obduksjonen.

Noen av de sakkyndige har vist til at det er beskrevet enkelte tilfelle i litteraturen med hjerteinfarkt under oral antikonsepsjon hos tidligere friske, unge kvinner. Det foreligger videre en rekke eksperimentelle og laboratoriemessige undersøkelser som viser at østrogener (og østrogenholdige antikonsepsjonsmidler) øker enkelte koagulasjonsfaktorer i blodet, og at naturlige hemmere av koagulasjonen svekkes eller nedsettes (Antitrombin III). Dessuten nedsettes aktiviteten av det fibrinolytiske system, som er et naturlig «forsvarssystem» mot trombose. Det finnes også undersøkelser som viser at orale antikonsepsjonsmidler øker tendensen til sammenklumping (aggregasjon) av blodplatene, som ved siden av koagulasjonsmekanismen er den viktigste faktor for trombedannelse. Selv om de enkelte faktorer i det meget kompliserte system som fører til dannelse av tromber bare påvirkes i lett eller moderat grad av orale antikonsepsjonsmidler, må man anta at samspillet av de blodforandringer som fremkalles av disse medikamenter virker trombesedisponerende. Behandling med store østrogendoser for å oppnå laktasjonshemning, ved prostatacancer, hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt osv. viser høy forekomst av tromboser, også av hjerteinfarkt. Disse resultater er imidlertid neppe relevante i den aktuelle problemstilling fordi de her brukte østrogendoser er av størrelsesorden 100 ganger større enn østrogeninnholdet i Anovlar. Det finnes flere statistiske undersøkelser om sammenhengen mellom orale antikonsepsjonsmidier og trombose jfr. referatene foran av partenes anførsler. Det kan gjøres vitenskapelige innvendinger mot disse arbeider

Side 1207

fordi materialene er små, datainnsamlingen hovedsakelig er retrospektiv og det til dels ikke skilles mellom forskjellige typer medikamenter. Arbeidene viser likevel med rimelig grad av sikkerhet: Trombo-emboliske komplikasjoner opptrer sjelden under bruk av orale antikonsepsjonsmidler, men de forekommer. Det er således statistisk signifikant sammenheng mellom bruk av orale antikonsepsjonsmidler og venøse tromboser, sannsynlig sammenheng for hjernearterie-trombosers vedkommende, men ikke statistisk signifikant sammenheng med koronararterietromboser og hjerteinfarkt. Trombosefrekvensen har vist seg størst ved bruk av midler med størst østrogeninnhold. Manglende statistisk bevis for sammenheng mellom bruk av orale antikonsepsjonsmidler og koronararterietrombose skyldes sannsynligvis at de undersøkte materialer er for små til å kunne påvise sikker sammenheng, fordi koronararterietrombose og hjerteinfarkt er så sjelden hos kvinner i befruktningsdyktig alder. Den påviste sammenheng mellom bruk av orale antikonsepsjonsmidler og trombose i vener og hjernearterier, tyder imidlertid etter lagmannsrettens mening på at det også må være årsakssammenheng med trombose i koronararterier (jfr. den sakkyndige Stormorken: «Det er det samme blod som sirkulerer i arterier og vener»).

Når det gjelder spørsmålet om det aktuelle forbruk av Anovlar hos fru A har virket trombosedisponerende, må man ta hensyn til at Anovlar har et mindre østrogeninnhold enn de fleste andre medikamenter som er undersøkt i denne sammenheng, og at fru A de siste 6 uker før døden ikke brukte Anovlar eller bare brukte det i så små mengder at ovulasjonen ikke ble hemmet. Det er dokumentert undersøkelser av den sakkyndige Ludwig som viser en sikker, men moderat påvirkning av koagulasjonsmekanismen under Anovlarbruk. Hos et lite antall undersøkte friske kvinner ble det funnet en økning på 10-20 % av koagulasjonsfaktorene VIl og; VIII, og en senkning av Antitrombin III av samme størrelsesorden. Det bemerkes at spontan trombose hos pasienter med medfødt Antitrombin-mangel sees ved Antitrombin-nivå omkring 50 %, men i slike tilfelle er det ikke samtidig økning av koagulasjonsfaktorene. Det forhold at mange faktorer samtidig påvirkes i «trombose-disponerende  retning», gjør at en ikke kan legge avgjørende vekt på at Anovlars påvirkning av den enkelte faktor i blodet er beskjeden. Ludwigs arbeider viste at blodforandringene vedvarte etter opphør av Anovlarmedikasjonen, først etter 6 ukers opphør var verdiene normale. Den sakkyndige Stormorken viste til andre forskere som har funnet at blodforandringene fremhalt av orale antikonsepsjonsmidler varer i 6-8 uker, og hos enkelte individer mener han at man må regne med økt tromboseberedskap i 2-3 måneder etter opphør av medikasjonen. Det er heller ikke kjent om en dose oralt antikonsepsjonsmiddel som er for liten til å hindre eggløsning kan være trombosedisponerende.

Lagmannsretten kan sammenfatte sitt syn slik: Det har foreligget flere hjerteinfarkter i løpet av få måneder. Det store antall tromber i må koronararterier og normale forhold i store koronararterier, tyder på at fru A hadde økt trombosedisposisjon. Det forhold at det ikke ble påvist tromber i andre organer enn hjertet er ikke noe sterkt argument mot at hun hadde økt trombosedisposisjon, fordi man ikke kjenner årsaken

Side 1208

til at trombene ofte bare lokaliseres til enkelte organer ved slike tilstander. - Det er en klar tidsmessig sammenheng mellom hennes bruk av Anovlar og opptreden av hjerteinfarktene. Det er ikke funnet andre trombosedisponerende årsaker enn hennes Anovlarbruk. Selv etter 6 ukers opphør av bruk av Anovlar må en anta at medikamentet gir økt trombosedisposisjon hos et særlig disponert individ. Det dreier seg her om et svært uvanlig tilfelle av hjerteinfarkt, som av flere sakkyndige er betegnet som «enestående».

Det kan ikke føres noe strikt medisinsk-vitenskapelig bevis for at fru A's død skyldes hennes bruk av det orale antikonsepsjonelle middel Anovlar. De prosesser som knytter seg til dannelsen av tromber i blodkarene (trombo-genesen), er på langt nær avklaret, hverken generelt eller når det gjelder virkningene av komponenten østrogen i p-pillen. Den medisinske viten er fortsatt utilstrekkelig. Man kan derfor ikke utelukke at fru A's død skyldes andre årsaker enn bruk av Anovlar. Men det er ikke gitt noen annen mulig forklaring på dødsfallet. Myokarditthypotesen er ikke sannsynlig. Lagmannsretten er etter en samlet vurdering blitt stående ved at hjerteinfarkt som følge av bruk av Anovlar er den mest nærliggende forklaring til fru A's død og at den er så vidt sannsynlig at man kan legge den til grunn, sammenlign bl.a. bemerkningene i høyesterettsdom i Rt-1955-919.

Lagmannsretten skal så drøfte om D etter dette er erstatningsansvarlig overfor de etterlatte og behandler først spørsmålet om ansvar på grunn av uaktsomhet (culpa).

Retten skal først gi en oversikt over utviklingen og markedsføringen av Anovlar. Anovlar er en såkalt kombinasjonspille basert på østrogen og gestagen med hormonelle virkninger. østrogen-komponenten i Anovlar er ethinyløstradiol (0,05 mg) og gestagen-komponenten er norethisteronacetat (4 mg). - Ethinyløstradiol ble utviklet av D alt i 1937-38 og brukt i ferdigpreparater med forskjellig medisinanvendelse. Norethisteron ble utviklet i begynnelsen av 1950-årene og senere videreutviklet som norethisteronacetat. De to substanser ble også brukt i kombinasjonspreparater, f. eks. Duogynon og Primosiston, og anvendt ved forskjellige medisinske indikasjoner.

I 1957 markedsførte det amerikanske firma Searle det orale antikonsepsjonelle middel Enovid basert på mestranol og norethynodrel. I 1958 offentliggjorde amerikaneren Pincus sine første arbeider om orale antikonsepsjonelle midler. D besluttet å sette igang arbeidet med å utvikle et eget preparat av tilsvarende art. Arbeidet ble ledet av dr. med. Joachim Ufer og førte til fremstillingen av Anovlar. Da det ble spørsmål om å prøve preparatet i praksis, viste det seg vanskelig å gjøre dette i Tyskland hvor det på dette tidspunkt fantes utbredt motvilje mot et slikt projekt. Utprøvingen ble derfor foretatt i Belgia, Holland og Australia, hvor det ble etablert kontakt med spesielle legeteam.

Dr. Ufer har forklart at forsøkene hadde forholdsvis begrenset omfang. Undersøkelsen i Belgia omfattet 85 kvinner, i Australia 53 kvinner og et antall av noenlunde samme størrelsesorden i Holland. Det ble ikke foretatt noen biometrisk-statistisk undersøkelse, og det var på dette tidspunkt heller ikke forutsetninger for dette i Europa. Det

Side 1209

sentrale i undersøkelsene var forløpet av syklus og de sykliske blødninger, virkningen av pillen på genitalorganene og sikkerheten som prevensjonsmiddel. Man kjente komponentene og deres virkninger på forhånd. Man var klar over at det kunne følge kvalme og oppkast med ethinyløstradiol og at personer med leversyke ikke tålte preparatet godt. Man var videre kjent med at norethisteronacetat kunne ha androgene virkninger og derfor ikke burde gis til svangre kvinner. Andre bivirkninger var ikke kjent fra den tidligere bruk, og man regnet derfor heller ikke med alvorlige bivirkninger av Anovlar. Trombo-embolier var tidligere ikke satt i forbindelse med seksualhormonterapi.

Etter prøveundersøkelsene ble Anovlar etter godkjenning tatt i bruk i Australia fra 1. januar 1961 og i Tyskland fra 1. juni s. å. D søkte i denne forbindelse kontakt med de fleste interesserte leger i Tyskland, og preparatet ble nå meget godt mottatt.

Den 18. april 1961 ble preparatet anmeldt til registrering i Norge. Ved brev av 15. desember 1961 meddelte Helsedirektoratet at preparatet var ferdig undersøkt ved Spesialitetskontrollen og at det kunne ventes registrert så snart visse betingelser (av rent formell art) var oppfylt. Anovlar ble deretter registrert 9. februar 1962 som N.sp.nr.4389. preparatet er beskrevet i en brosjyre (standardprospekt) utsendt 27. april 1962, etter at teksten var godkjent av Spesialitetskontrollen. I brosjyren gis opplysning om preparatets sammensetning og virkningsmåte (midlertidig undertrykkelse av ovarialfunksjonen), virkningsmekanismen, bruk og dosering. Om bivirkninger heter det:

«Anovlar tåles godt. I forbindelse med menstruasjonen kan det forbigående opptre hodepine av et par timers varighet. Mange kvinner angir å ha følelsen av å være anspent og oppblåst. Dette er symptomer som vanligvis kommer premenstruelt, og de er forårsaket av organismens egen progesteronproduksjon. Lett ubehag fra mage-tarm-traktus angis av og til under Anovlar-behandling. Dette kan for det meste unngås ved å ta drasjéen etter måltidene.»

Det kom etter hvert en del meldinger som reiste spørsmål om p-pillen medførte fare for tromboser. Den engelske lege W. M. Jordan omtalte i et brev til tidsskriftet «The Lancet», offentliggjort 18. november 1961, et tilfelle av lungeemboli oppstått i forbindelse med behandling av endometriosis med «a pseudopregnacy course of «Enavid»». I en redaksjonell artikkel i British Medical Journal for 4. august 1962 ble spørsmålet tatt opp generelt. I artikkelen gjengis innledningsvis en erklæring fra britisk Family planning Association av 26. juli 1962, hvor det bl.a. heter:

«It is generally recognized that the long-term effects of oral contraceptives cannot be entirely predicted, and the medical advisory council of the Family Planning Association, when approving their use in its clinics for the present «in suitable cases only under strict medical supervision» as an alternative method of contraception, emphasized «that further closely-studied trials should be continued in order to watch the effects of long-term administration».» ... ....

«Meanwhile, though extensive use of oral contraceptives in the past has not been shown to have any permanent ill-effects, the responsibility

Side 1210

for prescribing them rests, as in all prescribing, on the individual doctor, who should realize, the present limitations of our knowledge.»

Det heter deretter i artikkelen:

«The immediate cause for anxiety is the occurence of thromboembolic disease in women who have had this in past pregnancies. The evidence linking the hormone pills with thrombophlebitis and pulmonary embolism is at present only circumstantial, but - at least for the time being - previous thromboembolic disease in pregnancy should be regarded as contraindicating the administration of «conovid» («enavid», norethynodrel plus ethinyioestradiol 3-methyl ether) or «anovlar» (norethisterone acetate plus ethinyloestradiol) for contraceptive purposes.»

Det nevnes deretter en del tilfelle fra Amerika og fire fra England, derav et hvor kvinnen hadde anvendt Anovlar. Det uttales i denne forbindelse:

«While these cases do not establish «cause and effects», they must not be ignored. We trust that clinical details of these and any other unreported cases will be published without delay.»

D reagerte meget raskt på artikkelen Firmaet ga 6. august 1962 telegrafisk beskjed til alle avdelinger, også i Norge, om straks å stoppe salget av Anovlar. I et åpent informasjonsbrev til legene datert 9. august 1962 ble det vist til artikkelen i B. M. J. og tilrådd at legene inntil videre avstår fra å forordne Anovlar til kvinner med trombose-tilbøyelighet. I «Anovlar Bulletin» nr. 7, datert 21. august 1962, «zur internen Information», gis beskjed om «Wiederaufnahme des ANOVLAR-Werbung», men det forutsettes at foreliggende trykksaker blir forsynt med en «Überkleber» med følgende tekst:

«Zur Beachtung!

Vor kurzem ist berichtet worden, dass bei einigen Patientinnen mit einer Neigung zu Thrombophlebitiden wahrend der Einnahme von Tabletten zur Ovulationsunderdrücküng Thrombosen aufgetreten sind. Obwohl Anhaltspunkte fur einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Tabletteneinnabme und dem Auftreten von Thrombosen nicht vorliegen, möchten wir empfehlen, bis zur endgültigen Klärung der Angelegenheit Frauen mit einer vorangegangenen thromboembolischen Erkrankung ANOVLAR nicht zu verordnen.»

I et nytt legebrev av 22. august 1962 anføres under henvisning til artikkelen i B. M. J. og legebrevet av 9. august s.å.:

«Wir sind heute in der Lage, Ihnen einige weitere Information zu diesem Thema zu geben

In einer Stellungnahme der Amerikanischen Medizinischen Gesellschaft ,(American Medical Assosiation) heisst es, dass absolut kein Beweis («absolutely no evidence») dafür vorliegt, dass die Anwendung oraler Kontrazeptionsimittel die berichteten Thrombophiebitisfälle verursacht hat.

Im gleichen Sinne äusserte sich die amerikamsche Kontrollbehörde fur Lebensmittel und Medikamente (Food and Drug Administration) in ihrem Bericht von 6.8.1962.

Diese Meinungen stehen in Ubereinstimmung mit der Ihnen schon mitgeteilten Stellungsnahme im British Medical Journal.

Side 1211

Wir haben dennoch vorsorglich empfohlen, dass auch ANOVLAR bei einer vorangegangenen thromboembolischen Erkrankung in der Schwangerschaft und bei Neigung zu Thrombosen vorläufig nicht verwendet werden soll.»

På det interne plan ble selskapets representanter gitt nærmere orientering gjennom «Anovlar Bulletin» og andre informasjonsskrifter. I den nevnte «Anovlar Bulletin» nr. 7 gis, tydeligvis med heblikk på de såkalte legebesøkere, anvisning om fremgangsmåten ved «mündlichen Werbung»:

«Man kann annehmen, dass die Ärzteschaft aus Laien- und Fachpresse von dem Auftreten thromboembolischer Erkrarkungen unter der Behandlung mit oralen Contraceptives unterrichtet ist. Darüber hinaus haben wir selbst in dem an die Ärzten gerichteten Brief das Thema besprochen. Diskutieren Sie deshalb nochmals mündlich die Gründe, die uns zu der Empfehlung bewogen haben, Anovlar bei Frauen mit einer Vorgeschichte mit Thrombophlebitis oder thrombcembolischer Erkrangung in der Schwangerschaft nicht zu verwerden. Betonen Sie, dass es sich dabei um eine vorsorgliche Massnahme handelt, wobei erwähnt werden muss, dass selbst eine so kritische Behördenstelle wie die Food and Drug Administration in Amerika ausdrücklich erklärt hat, dass ein Zusammenhang zwischen Tabletteneinnahme und thromboembolischer Erkrankung nicht bewiesen ist. Zitieren Sie die American Medical Association: «absolutely no evidence». Weiterhin ist darauf hinzuweisen, dass nur ein einziger Fall bekannt geworden ist - und das erst kürzlich - bei dem Anovlar beteiligt war. Wenn nøtig, schildern Sie die fragliche Krankengeschichte. Frauen mit einer Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Erkrankung in der Schwangerschaft stellen nur eine verschwindend kleine Zahl der mogiichen Verbraucher für Anovlar war. Das gleiche gilt für Patientinnen mit chronischer Hepatitis oder Leberzirrhose. Die bisherige Umsatzentwicklung im August ist von einigen Ländern bekannt. Es sind keine Rückgänge gegenüber Juli eingetreten. Die Zukunft des Anovlar sollte nach wie vor optimistisch eingeschätzt werden.»

D sendte 25. oktober 1962 ut et omfattende informasjonsskrift «Für die Herren Arztebesucher» i form av 86 spørsmal og svar. Tromboserisikoen er ikke omtalt, men det henvises i en note til de forskjellige Anovlar Bulletiner, som inneholder de seneste data om produktet.

Det er noe uklart hvor meget av dette materiale fra 1962 som er sendt ut i Norge. Etter det opplyste ble den nevnte «Überkleber» 5. oktober 1962 sendt til Norge til distribuering. De norske helsemyndigheter nedla etter trombosemeldingene i 1962 forbud mot sal g av Enovid. Salget av Anovlar ble ikke forbudt, men det ble forbudt å reklamere for produktet. Sommeren 1963 friga Helsedirektoratet salget av Enavid og tillot samtidig reklame for begge produkter

Dette var stillingen ved utgangen av 1962. Trombosespørsmålet var i den følgende tid - og retten begrenser se g i den forbindelse det her gjelder til perioden 1963-64 - gjenstand for nye undersøkelser og drøftelser. Man viser bl.a. til den tidligere omtalte artikkel av Egeberg & Owren. «Oral contraception and blood coagulability» (British Medical Journal 26. januar 1963). På grunnlag av forsøk uttales her at

Side 1212

Enovid i den foreskrevne dose av 5 mg. pr. dag «might produce definite changes in the blood-coagulation system in the direction of «hypercoagulability».» Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) oppnevnte en spesiell komité for å undersøke forholdet mellom bruk av Enovid og trombo-emboliske sykdommer (The Wright Committee). Komitéen konkluderte i sin innstilling med at det ikke var påvist signifikant økning i antall dødsfall som følge av trombose etter at Enovid var tatt i bruk. Komitéen anbefalte imidlertid fortsatte studier «on the possible effects of Enovid on the coagulation balance and the production of thromboembolic conditions be initiated». (Referat fra JAMA, 7. september 1963).

D tok selv meget raskt skritt til å få satt igang nærmere undersøkelser om disse spørsmål, og meddelte dette til sine medarbeidere i et rundskriv av 18. september 1962. Professor Fleischhacker i Wien undersøkte trombocytt- og koagulasjonsforholdene hos 8 kvinner under Anovlar-behandling og fant ingen sikre forandringer (rapport til D 9. november 1962). Etter foranledning av D utførte dr. Ludwig en del koagulabilitetsundersøkelser (offentliggjort 1963). Ludwig kom til noe andre resultater enn Egeberg & Owren. Det var på tale å etablere et samarbeid mellom Ludwig og Owren, men det ble ikke noe av dette av grunner som retten ikke finner det nødvendig å gå inn på. D satte seg også i forbindelse med professor H. Kirchhoff i Göttingen. Kirchhoff offentliggjorde i 1964 sammen med J. Haller en artikkel: «Hormonale Ovulationshemmung» (Therapiewoche 1/1964). I artikkelen oppsummerer forfatterne sitt syn på kontraindikasjonene slik:

«Als absolute Kontraindikation für eine langfristige Behandlung mit ötrogen-Gestagen-Kombinationen sehen wir das Bestehen eines Leberschadens, rezidivierende Cholezystitiden, sowie Thrombosen und Thromboembolien in vorangegangenen Schwangerschaften an.»

Vender man så igjen tilbake til D's eksterne informasjonsvirksomhet, fremgår at firmaet i 1963 lot utarbeide en ny brosjyre (standardprospekt) for Norge. Etter at brosjyren 15. august 1963 var godkjent av Spesialitetskontrollen, ble den i november samme år sendt ut til i alt 3162 norske leger (i henhold til firmaets notater). Man vet ikke om brosjyren er sendt til dr. Nygaard i Bergen, men det må antas å være tilfelle. Dr. Nygaard har ikke nå erindring om det informasjonsmateriale som han har mottatt. I brosjyren er inntatt en spesiell anmerkning om trombose (med tallrike litteraturhenvisninger):

«Det er berettet i litteraturen om opptreden av trombooe etter bruk av ANOVLAR hos pasienter med tidligere trombose. Selv om det på det nuværende tidspunkt ikke foreligger sikre bevis for et slikt synspunkt anbefales at pasienter med en tidligere trombose, behandlet eller ubehandlet, ikke får ANOVLAR-terapi.»

Det ble noe senere også sendt ut en mindre brosjyre: «Hvad oppnåes ved Anovlar». Brosjyren har under avsnittet: «Toleranse» en bemerkning om trombose: «Det anbefales ikke å gi Anovlar til patienter som har eller har hatt tromboser eller embolier».

Endelig nevnes en brosjyre fra juli 1964 hvor det med litteraturhenvisninger er anført:

«Antagelsen om at tromboser skulle opptre hyppigere ved bruk av

Side 1213

ovulasjonshemmende tabletter er ikke bekreftet. Det fremgår både av statistiske beregninger og vitenskapelige undersøkelser at bruk av Anovlar ikke er forbundet med noen øket tromboserisiko.»

Det er ikke opplyst når og til hvem de to sistnevnte brosjyrer er distribuert.

Det nevnes for fullstendighets skyld at det spesielle prospekt (bruksanvisning), som ellers fulgte med Anovlar-pakkene fra fabrikken i Tyskland, inntil 1967 av de norske helsemyndigheter ikke ble tillatt sendt til brukerne.

A har hevdet at Anovlar ikke var forsvarlig utprøvet da produktet ble sendt ut på markedet, at firmaet ikke har gitt tilstrekkelig informasjon om tromboserisikoen og at firmaet burde ta tilbakekalt preparatet da det ble klar over denne risiko.

Lagmannsretten kan ikke finne at D har opptrådt uaktsomt ved utprøvingen eller markedsføringen av Anovlar.

Anovlar ble markedsført etter forholdsvis kortvarig og begrenset utprøving. Utprøvingen ble dog foretatt i flere land av selvstendige legegrupper. Preparatet bygget på vel kjente komponenter, i en form som var spesielt utviklet av D, og hvis virkninger var kjent gjennom bruk i vanlige medisinske preparater. Den tidligere leder av den norske spesialitetskontroll, apoteker Karin Wold, har forklart at man ved godkjenningen av Anovlar nettopp la vekt på at det bestod av de vel kjente komponenter østrogen og gestagen. Utviklingen og markedsføringen av Anovlar må også ses på bakgrunn av at Enovid allerede hadde vært på markedet i flere år uten at det foreløpig var rapportert vesentlige komplikasjoner. - Det må etter rettens mening stilles strenge krav til en produsent av et legemiddel. Han har et selvstendig ansvar og kan ikke dekke seg bak helsemyndighetene og legen, og han må i vid utstrekning selv ha bevisbyrden for at hans utprøving og markedsføring av nye legemidler har vært aktsom. Men man kan heller ikke stille som norm at et preparat skal være «100 prosent sikkert», dvs. fritt for ukjente skadevirkninger. Dette er ugjennomførlig i praksis og ville hindre enhver utvikling av nye legemidler. Retten viser i denne forbindelse til Knut Næss: «Ansvar for legemiddelkomplikasjoner» (Tidss-rift-for den norske lægeforening 1971 672): «Vi må innledningsvis slå fast at bruken av legemidler alltid medfører en fare for at det kan oppstå bivirkninger. Selv med håndkjøpspreparater kan det oppstå livstruende komplikasjoner hos spesielt disponerte individer.» Komplikasjonene vil i mange tilfelle bare kunne avdekkes gjennom en omfattende og omhyggelig registrering av bivirkninger hos et stort antall brukere gjennom lang tid. Likevel vil årsakssammenhengen - som den foreliggende sak viser - i mange tilfelle være vanskelig å avdekke. Retten kan etter de opplysninger som foreligger ikke finne at det er grunnlag for noen kritikk mot D for utprøvingen av Anovlar. Under enhver omstendighet har den etterfølgende bruk av midlet over ca. 12 år av millioner av kvinner verden rundt med relativt få kjente komplikasjoner, vist at det ikke med rette kan bebreides produsenten at midlet ble markedsført for tidlig. Noen grunn til å tilbakekalle markedsføringen av Anovlar har det ikke vært.

Retten kan helier ikke finne at det er holdepunkt for noen kritikk

Side 1214

på grunn av at det er gitt mangelfulle informasjoner om tromboserisikoen. Man kan for så vidt vise til den fremstilling som er gitt foran Det fremgår at D helt fra det første virkelige faresignal - artikkelen i B. M. J. 4. august 1962 - til enhver tid har fulgt opp med de informasjoner som må anses nødvendige, både innad og utad. De gitte informasjoner oppfyller etter rettens mening de krav som med rimelighet kunne stilles. Sammenligner man med den informasjon som til samme tid er gitt av andre produsenter av p-piller, hevder D seg meget bra. Det er påpekt av A at firmaet har innskrenket seg til å omtale tromboserisikoen for kvinner som tidligere hadde vist tilbøyelighet til trombose. Han mener at firmaet klart burde ha gitt uttrykk for en generell fare for trombose og spesielt nevnt risikoen for koronartormbose som kan ha fatale virkninger. Hertil er å si at i 1964 var det ikke påvist en slik generell sammenheng mellom bruk av orale antikonsepsjonsmidler og tromboser - og særlig da koronartromboser - at det var rimelig å kreve at D skulle gjort oppmerksom på denne, jfr. bl. a sitatene ovenfor. Dette spørsmål har i de etterfølgende år vært gjenstand for omfattende vitenskapelig undersøkelse, og selv i dag er spørsmålet ikke helt avklaret.

Det gjenstår for retten å ta stilling til om D er ansvarlig på et objektivt grunnlag.

Teoretisk sett kan et objektivt ansvar følge av kontraktsrettslige regler, herunder om det er gitt bestemte garantier til fru A i dette tilfellet, eller ansvaret kan følge av våre alminnelige regler om ansvar utenfor kontraktsforhold (deliktansvaret).

Når det gjelder kontraktsansvaret, har A for det første nevnt at D etter omstendighetene må sies å ha gitt stilltiende garantier mot at Anovlar kunne ha fatale følger for brukeren. Det siktes her til de manglende informasjoner på pakning m.v. om preparatets trombosevirkninger. Disse forhold er drøftet av retten ovenfor i forbindelse med spørsmålet om D er ansvarlig på et subjektivt grunnlag, som er besvart benektende. Etter rettens mening ville det være en ren fiksjon å fastslå at D har garantert mot uforutseelige følger ved bruken av preparatet. Man finner derfor ikke grunn til å drøfte dette ansvarsgrunnlag nærmere.

Når det ellers gjelder et eventuelt kontraktsrettslig ansvar, er å bemerke at D ikke sto i direkte kontraktsforhold med fru A. Importør i Norge var som vanlig Norsk Medisinaldepot jfr. lov om legemidler og gifter m.v. av 20. juni 1964 nr. 5 l 7, som igjen hadde solgt pakningene med Anovlar til vedkommende apotek i Bergen. Bestemmelsen i kjøpsl. § 43 tredje ledd om selgerens objektive ansvar for mangler ved generisk bestemte salgsgjenstander, regulerer derfor etter sin ordlyd alene forholdet mellom apoteket og fru A. Nå er det et delvis uklart og omtvistet spørsmål i hvilken utstrekning en selger etter den nevnte lovbestemmelse er objektivt ansvarlig overfor kjøperen for det man i teorien gjerne omtaler som salgsgjenstandens skadegjørende egenskaper. Lagmannsretten vil komme nærmere tilbake til dette spørsmål nedenfor. Etter rettens mening har imidlertid rettspraksis og teori på dette område alene interesse i nærværende sak for eventuelle analogislutninger ved vurderingen av reglene om det alminnelige deliktansvars

Side 1215

anvendelse på produsenten av den skadegjørende vare. Lagmannsretten antar med andre ord at et eventuelt ansvar for D ikke kan forankres i kjøpslovens regler. Når det gjelder legemidler, er for øvrig kjøpslovens ansvarsregler supplert med særregler om apotekinnehaverens objektive ansvar for skader som oppstår som følge av feil eller mangler ved utleverte legemidler eller gifter, jfr. lov om drift av apotek av 21. juni 1963 nr. 17 § 33. Også denne bestemmelse har imidlertid i nærværende sak alene interesse som bakgrunnsstoff for drøftelsen av det alminnelige deliktansvar, jfr. nedenfor.

Lagmannsretten antar etter dette at et objektivt ansvar for D i tilfelle må baseres på en videreføring av våre alminnelige prinsipper om objektivt ansvar for skadegjørende handlinger slik disse er utviklet gjennom rettspraksis. Det ansvar det i så fall ville bli tale om, er det som i nyere teori gjerne omtales som produktansvaret, dvs. de erstatningsrettslige spørsmål som reiser seg når en person eller hans ting blir skadet ved den normale bruk av et produkt. Her kan det straks fastslås at det ikke i dag foreligger noe norsk prejudikat for et slikt ansvar. De få dommer vi har om forhold som kan rubriseres under begrepet produktansvar, er av underordnede domstoler og må sies å ha forholdsvis liten prinsipiell interesse. Det gjelder enten dommene har faststlått at produsenten har et objektivt ansvar i den konkrete sak, eller produsenten er blitt frifunnet. Lagmannsretten finner derfor etter omstendighetene ikke grunn til å gå noe nærmere inn på disse dommene. Også i teorien har produktansvaret hittil vært lite drøftet hos oss. Det samme kan i stor utstrekning sies om forholdene i land det er naturlig for oss å sammenligne oss med. Vi står her åpenbart overfor spørsmål som først er kommet i publikums og juristenes søkelys i løpet av forholdsvis kort tid.

Før lagmannsretten går over til å drøfte om det de lege lata kan oppstilles rettsregler om et produktansvar for D i dette tilfelle, finner retten grunn til å komme med noen prinsipielle bemerkninger om domstolenes stilling i Norge for så vidt angår utviklingen av erstatningsretten. Det er en kjensgjerning at norske domstoler særlig på dette område har vist en aktiv rettsskapende virksomhet, jfr, spesielt utviklingen av den objektive erstatningsplikt. Konstitusjonelt sett vil domstolene også ha adgang til å videreutvikle erstatningsretten i de «lovtomme» områder for at rettsreglene mest mulig skal være i takt med samfunnsforholdene for øvrig. Det er en rekke eksempler på at lovgiveren i proposisjoner m.v. har forutsatt at rettsreglene heller bør utvikles og modnes gjennom rettspraksis, fremfor straks å festes til papiret gjennom det vanlige lovgivningsapparat. Når domstolene står overfor spørsmålet om bevisst å skape ny rett, vil det imidlertid ikke være tilstrekkelig bare å vurdere hvilken rettsregel som de lege ferenda synes å ha de beste grunner for seg. Det vil også være nødvendig å ta stilling til det rent skjønnsmessige spørsmål om det her er naturlig at domstolene går i bresjen i rettsutviklingen, eller om domstolene bare passivt bør konstatere at gjeldende rett i hvert fall foreløpig ikke hjemler det påståtte krav. Ved den sistnevnte vurdering er det mange faktorer som kommer inn i bildet, bl.a. hvor innlysende vedkommende rettsregel er de lege ferenda og regelens større eller mindre faktiske

Side 1216

konsekvenser. Bakgrunnen for vurderingen er selvsagt at det vanlige lovgivningsapparat har en ganske annen mulighet til å utrede og overskue ny lovgivning i alle dens konsekvenser enn en domstol, som ofte bare får seg forelagt en flik av de faktiske problemer som bør vurderes før regelverket stilles opp.

Når lagmannsretten så igjen vender seg til det konkrete spørsmål som saken reiser, kan det uten videre fastslås at mange og sterke grunner kan tale for et objektivt erstatningsansvar for produsenten dersom en masseprodusert gjenstand ved normal bruk medfører skade hos forbrukeren. Det er produsenten som har skapt risikoen, og han alene har mulighet for å kontrollere de risikoer som er forbundet med produktene og til å planlegge sin virksomhet slik at skader blir avverget. Et objektivt ansvar må ventes å skjerpe hans aktsomhet så langt det overhodet er mulig. Den alminnelige forbruker er her hjelpeløs; gjennom reklame og annen påvirkning utsettes han for et sterkt kjøpepress uten at han har noen mulighet til selv å vurdere produktenes skademuligheter. Et objektivt ansvar har klare rettstekniske fordeler for den skadelidte i en prosess. Produsenten har videre den økonomiske gevinst ved salget. Han har normalt også større økonomisk bæreevne enn den skadelidende forbruker, og de mulige erstatningskrav kan tas i betraktning ved prisfastsettelsen og ved de forsikringer produsenten tegner. En sterk erstatningsrettslig beskyttelse av forbrukeren vil videre være i samsvar med den forbrukerbeskyttende holdning som man ellers kan se i de senere års lovgivning.

Sammenholdes disse generelle betraktninger med det objektive erstatningsansvar som hittil er utviklet i vår rettspraksis, vil det ses at synspunktene i stor utstrekning er sammenfallende. Selv om den nevnte rettspraksis neppe kan presses inn under noen enkel formel, synes objektivt ansvar å være ilagt hvor en virksomhet har et vist omfang, og det voldes en skade som skyldes en teknisk feil eller ufullkommenhet ved virksomheten og slike feil må antas å forekomme fra tid til annen. Vurderingstemaet er den risiko som virksomheten representerer, og om denne risiko overstiger den antatte normalrisiko som menneskene ellers utsettes for. I tillegg legges det bl.a. vekt på hva man ved stikkord kan kalle interesseavveiningssynspunktet, pulveriseringstanken og forsikringsadgangen. Rene rimelighetsvurderinger er også til dels trukket inn, selv om disse kanskje ikke sier så meget om den reelle begrunnelse.

Disse rent generelle betraktninger leder imidlertid til et så omfattende produktansvar at det forekommer nødvendig med visse avgrensninger av ansvaret. På samme måte som det objektive bedriftsansvar etter rettspraktis selvsagt ikke omfatter enhver skade som en bedrift påfører omverdenen, kan et objektivt produktansvar vanskelig tenkes å omfatte alle skader som ethvert produkt måtte medføre for forbrukeren. Det synes derfor påkrevet å drøfte spørsmålet nærmere.

For det første synes det å være grunn til å spørre hvor vid slagvidde en domstolskapt regel om produktansvar i denne sak vil måtte få. Det har fra A's side vært prosedert på at en rettsavgjørelse alene vil gjelde skader som følge av trombose - eventuelt også av andre fatale bivirkninger - som oppstår når prevensjonspiller nyttes av friske kvinner,

Side 1217

altså i motsetning til når preparatet nyttes av medisinske grunner, f. eks. for å rette på hormonal svikt m.v. hos pasienten. Det har vært nevnt at p-pillen i nærværende sammenheng må karakteriseres som et «bekvemmelighetspreparat», og således ikke er sammenlignbar med vanlige legemidler, selv om det straks innrømmes at det nevnte uttrykk språklig sett ikke er godt. Lagmannsretten finner det klart at en objektiv erstatningsregel ikke kan avgrenses til bare visse av de mulige fatale bivirkninger ved bruk av prevensjonspiller. Legger man f. eks. et adekvanssynspunkt til grunn, er jo poenget at alle bivirkningene i denne sammenheng er like uforutseelige. Heller ikke kan man være enig i at prevensjonspillen erstatningsrettslig står i noen særstilling i forhold til forebyggende legemidler for øvrig. Etter rettens mening er det således ikke rettslig nødvendig å vurdere om fru A ble forordnet pillen på grunnlag av sosialmedisinske indikasjoner, selv om dette åpenbart var det faktiske forhold. Med våre dagers syn på og kjennskap til seksuallivet, trenges det nemlig neppe noen særlig påvisning at et sikkert og enkelt prevensjonsmiddel er av den største betydning for en kvinnes fysiske og mentale helse. Juridisk sett atskiller prevensjonspillen seg derfor etter lagmannsrettens mening ikke fra den store mengde medisinske preparater som står til vår disposisjon - og som vi stadig krever utvidet - for å bedre livsforholdene. Det er også vanskelig for lagmannsretten å se at det her juridisk sett er mulig å trekke noen grense mellom rent forebyggende og helbredende legemidler, selv om en for de siste midlers vedkommende ut fra et nødrettsprinsipp klarligvis må akseptere atskillige bivirkninger om medikamentet ellers når sitt mål. En rettsregel som pålegger et objektivt ansvar for prevensjonspiller, synes således i prinsippet å måtte ha konsekvenser for hele den farmasøytiske industri. Men man kan neppe stoppe der. Det er vanskelig å innse at ansvarsreglene ikke må være noenlunde de samme i hvert fall for skader forårsaket av næringsmidler og kosmetika, siden produsentsituasjonen stort sett er den samme og grensedragningen mot legemidler synes vanskelig og tilfeldig i mange tilfelle. Et vitaminpreparat eller et styrkemiddel kan f. eks. både klassifiseres som medikament og som næringsmiddel, og det synes lite rimelig å operere med forskjellige erstatningsregler for f. eks. sårsalve og hudkrem, som kanskje til og med lages av samme fabrikk.

Indirekte vil en fastslåing av et produktansvar i nærværende sak selvsagt ha overmåte stor betydning. I praksis kan en rekke produkter tenkes å medføre skader på en bruker eller hans ting. I teorien er bl.a. nevnt alle kjemiske produkter, maskiner, elektrisk utstyr, biler, skip, fast eiendom m.v. Fastslår domstolene at et produktansvar består på ett område, må dette således ventes påberopt for erstatningskrav innen vide områder av næringslivet inntil den rettslige situasjon er avklaret.

De betraktninger som lagmannsretten her har gjort gjeldende, viser etter rettens mening at konsekvensene av en domstolskapt erstatningsregel i dette tilfelle synes mer omfattende enn i noen av de saker hvor Høyesterett tidligere har ilagt objektivt ansvar. Det karakteristiske for disse sakene synes i så måte å ha vært at domstolen har tatt ett skritt om gangen - man har vurdert forholdsvis avgrensede livsforhold eller skadeårsaker - slik at man skritt for skritt har kunnet overskue

Side 1218

konsekvensene av rettsutviklingen og i senere saker har kunnet foreta en konkret tilpasning av ansvarsreglene. I nærværende sak synes allerede institueringen av en objektiv ansvarsregel å slå porten opp for et, objektivt ansvar over svære livsområder med for en domstol lite overskuelige følger.

Etter disse mer rettspolitiske betraktninger tar lagmannsretten igjen opp spørsmålet om de begrensninger som de lege ferenda synes å måtte oppstilles i et objektivt produktansvar. Innledningsvis er det her for øvrig grunn til å understreke at overgangen mellom produsentens subjektive og objektive ansvar i alle tilfeller er flytende, og at en sterk skjerping av aktsomhetskravet kombinert med en omveltning av bevisbyrden, jfr. rettens bemerkninger om det subjektive ansvar ovenfor, i høy grad vil beskjære det område hvor det blir nødvendig å falle tilbake på et objektivt ansvar.

I teorien er det som nevnt i prosedyren vanlig å operere med flere ulike feilkilder som årsak til at et produkt har skadevoldende egenskaper. Det kan for det første foreligge en såkalt fabrikasjonsfeil, dvs. feil som alene omfatter noen av - men ikke alle - produktene. Feilen kan også ligge deri at produktet ikke er konstruert i overensstemmelse med den til enhver tid eksisterende vitenskapelige erkjennelse, en såkalt konstruksjonsfeil (eller for legemidler forskningsfeil). Har produsenten unnlatt å gi en tilstrekkelig vegledning i hvordan produktet skal brukes for å unngå skadelige følger, foreligger det en instruksjonsfeil. Det følger av lagmannsrettens bemerkninger ovenfor, særlig i forbindelse med drøftelsen av spørsmålet om D kan sies å ha utvist culpa, at en i nærværende sak ikke står overfor feil av denne art. Det er derfor ikke nødvendig for lagmannsretten å drøfte om det i disse tilfellene i dag også påhviler produsenten et rent objektivt erstatningsansvar for skader som feilene måtte ha medført. I denne sak må feilen karakteriseres som en såkalt utviklingsfeil; etter den vitenskapelige vurdering på bakgrunn av den tilgjengelige viten på salgstidspunktet, var det uventet at Anovlar kunne fremkalle tromboser hos kvinner uten tidligere trombosetendens. Feilen kan også teoretisk kalles en systemskade: Det er etter vår nåværende viten ikke mulig å gjøre produktet annerledes for å unngå trombosevirkningen.

Det er feil av sistnevnte art som ubetinget volder de største problemer når det objektive produktansvar skal vurderes. Det foreligger her ikke noen «teknisk svikt» som har vært det bærende argument for objektivt ansvar i en rekke høyesterettsdommer. I de fleste teoretiske fremstillinger om produktansvaret synes vedkommende forfattere å utelukke ansvar i disse tilfelle av grunner som retten senere til dels kommer tilbake til. Dommer om spørsmålet finnes visstnok foreløpig bare fra underordnede domstoler i U.S.A., hvor avgjørelsene skal ha gått begge veier.

Lagmannsretten finner om det sistnevnte spørsmål igjen grunn til å understreke at uforutsette bivirkninger er et ytterst alminnelig fenomen ved legemidler. De aller fleste midler må antas å kunne ha slike virkninger. I de fleste tilfelle er bivirkningene forholdsvis uskyldige, men de kan også ha død eller livsvarige skader til følge. Slike alvorlige følger ble man først etter markedsføringen oppmerksom på for f. eks.

Side 1219

et så alminnelig legemiddel som penicillin, og stadig oppdages det at legemidler som i en årrekke har vært i handelen - til dels uten resepttvang - kan ha katastrofale følger for enkelte særlig disponerte individer eller ved sin langtidsvirkning. Dette forhold henger bl. a sammen med at midler for menneskelig konsumpsjon av innlysende grunner bare kan utprøves i begrenset målestokk i forhold til de mange millioner potensielle forbrukere, og at enkeltindivider kan reagere ytterst atypisk på et middel p. g. a. særegenheter ved sitt biologiske utstyr m.v., hva nærværende sak er et eksempel på.

Oppstår slike bivirkninger som nevnt i stor målestokk forholdsvis raskt etter at et produkt er brakt på markedet, vil vel en domstol lett konstatere at her er det noe å bebreide produsenten. Men det behøver ikke alltid være slik, jfr. særlig hvor bivirkningen først viser seg etter en tid. Rettslig sett har dette vesentlig betydning. Et objektivt produktansvar for utviklingsskader kan ha katastrofale økonomiske konsekvenser for produsenten og eventuelt hans ansvarsforsikrer. Ansvaret er på forhånd uberegnelig, det foreligger altså ikke et risikomoment som «ut fra en statistisk bestemt påregnelighetsbetraktnlng fra tid til annen uunngåelig fører nærmere bestemte ulykker med seg», smlg. Høyesteretts begrunnelse for å frita bedriften for objektivt ansvar i dommen i Rt-1948-719. Det uberegnelige i ansvaret har muligens også følger for bedriftens forsikringsadgang; det hevdes av D at intet forsikringsselskap vil overta en slik risiko. At bedriften har adgang til å tegne ansvarsforsikring, har Høyesterett en rekke ganger tillagt avgjørende vekt ved påleggelsen av objektivt bedriftsansvar. Det er imidlertid vanskelig for lagmannsretten å vurdere holdbarheten av Ds argument her. Den omstendighet at det alltid vil være ytterst vanskelig å forhåndsbedømme hvor langt domstolene vil trekke det subjektive ansvar, samt at det vel er land som alt i dag aksepterer et visst objektivt ansvar, synes å innebære at ansvarsforsikrerne allerede må være innstillet på i stor utstrekning å dekke utviklingsskader. Men under enhver omstendighet synes de her påtenkte økonomiske faktorer å innebære at et generelt objektivt ansvar vil kunne ramme de mindre bedrifter hårdest. dvs. at, regelen forsterker monopoltendensen.

I en rekke høyesterettsdommer som pålegger objektivt ansvar, er ansvaret begrunnet med at forholdet frembød en «ekstraordinær fare eller særpreget risikomoment». Ser man på disse dommene, synes faren i og for seg å ha truet enhver. Det særegne ved uforutsette bivirkninger av legemidler synes imidlertid ofte å være den enkelte skadelidendes atypiske reaksjon, således også i denne saken. Det skyldes brukerens særegne biologiske utstyr m.v. at faren realiseres, og det reiser seg da spørsmål om ikke den enkelte selv må bære den erstatningsrettslige risiko for at han faller utenfor et forventet normalmønster. Ved vanlige fysiske defekter er det jo klart at den enkelte selv må bære de skader han påføres p. g. a. sin defekt og som ikke oppfanges av culpaansvaret. Vaksinasjons-dommen i Rt-1960-841 kan her neppe anføres for at risikoen for skaden generelt bør hvile på den som utløser denne. Forholdene synes der å ha vært spesielle, jfr. bl.a. den offentlige vaksinasjonsplikt, at skaden var statistisk forutseelig og at staten sto ansvarlig. Hva spesielt angår trombosefaren ved prevensjonspillen, kommer

Side 1220

unektelig også inn at dens formål - nemlig å avverge svangerskap - dermed reduserer en betydelig større risiko for tromboser p. g. a. teoretisk mulige svangerskap. Man står m. a. o. her overfor farer av samme karakter, som ved vår statistiske etterpåklokskap kan veies mot hverandre, se motsetningsvis Høyesteretts bemerkninger i sistnevnte dom. En regel om at den enkelte forbruker selv bærer risikoen, vil i vårt samfunn heller ikke medføre at han eller hans etterlatte dermed vil stå på bar bakke, jfr. det offentlige trygdesystem. De rimelighetsbetraktninger som til dels anføres i dommer om objektivt ansvar, har derfor neppe noen helt utslagsgivende vekt for spørsmålet om et objektivt produktansvar.

En særegenhet ved medisinske produkter er at selv ved kjente bivirkninger opplyses risikoen for disse ofte ikke for brukeren av hans lege. Det vil nemlig bero på legeetiske vurderinger i hvilken utstrekning pasienten bør opplyses om eventuelle farer ved behandlingen. Det skjer etter at legen har, gjort seg opp en mening om risikoen for de aktuelle bivirkninger i det konkrete tilfelle og sammenholdt disse med behandlingens formål. Om faren senere realiseres, kan produsenten i «disse tilfelle ikke holdes økonomisk ansvarlig. Det kan da synes mindre begrunnet å holde en produsent ansvarlig for ukjente bivirkninger, hvis man senere med stor sannsynlighet må gå ut fra at opplysningen om en statistisk sett ubetydelig fare, ikke ville avholdt lege eller pasient fra å nytte midlet.

Når spørsmålet om et objektivt produktansvar for legemidler skal vurderes, må klarligvis også tas stilling til flere andre problemer, bl.a.:

Vil et strengt produktansvar hemme produksjonen av legemidler? Det må her has i tankene hvilken veldig betydning nettopp den farmasøytiske industri har hatt m. h. t. bedring av menneskenes livsvilkår i den siste menneskealder, og de vedvarende krav som stilles til denne industri fra forbrukernes side.

Er samfunnet som helhet tjent med en øket prosesshyppighet om produktansvaret? Retten tenker her på at siden årsakssammenhengen ofte vil være usikker, vil prosessene som regel kreve slik innsats av tid og krefter at det samfunnsmessig sett ikke står i samsvar med de omprosederte beløp.

Spørsmålets internasjonale side. Siden spørsmålet er av internasjonal karakter og kanskje de fleste masseproduserte legemidler m.v. også eksporteres, har det utvilsomt praktisk betydning at flere land mest mulig løser spørsmålet i fellesskap.

Foretar man så endelig en sammenligning med det objektive ansvar for en selger i kjøpsl. § 43 tredje ledd og for apotekeren i apoteklovens § 33, jfr. ovenfor, trekker dette etter rettens mening nærmest i retning av at det ikke kan oppstilles noe generelt objektivt produktansvar i norsk rett. Høyesteretts begrunnelse for å frifinne selgerne av forgiftet for i dommene i Rt-1945-388 og Rt-1948-121, kan i stor utstrekning også anføres om utviklingsskader. Lagmannsretten er imidlertid klar over at 2 av dommerne i dommen i Rt-1962-1163 ved vanlige handelssalg ville pålegge objektivt ansvar etter kjøpsl. § 43siste ledd uansett ansvarets uberegnelighet og betydelige omfang for selgeren. Hva videre gjelder apotekernes ansvar, synes det noe uklart hva som nærmere ligger i

Side 1221

uttrykket «feil eller mangler ved legemidler» i lovens § 33. Meningen må imidlertid etter motivene ha vært at apoteket ikke er objektivt ansvarlig for legemidlets bivirkninger for pasienten, altså at så vel utviklingsskadene som systemskadene ligger utenfor apotekets ansvarsområde også der, det selv har tilvirket legemidlet.

Siden spørsmålet har vært trukket inn i saken, finner lagmannsretten grunn til å understreke at det forhold at et legemiddel er godkjent for salg av Spesialitetskontrollen, ikke automatisk har til følge at produsenten ikke kan ha et objektivt ansvar for utviklings- eller systemskader. Det ligger i sakens natur at den kontroll som offentlige myndigheter kan føre med tilbudte legemidler, i høyeste grad må hvile på produsentens egne forsøk og opplysninger. Kontrollen kan aldri ha den selvstendighet og dybde at den løfter et eventuelt ansvar av produsentens skuldre. Heller ikke den omstendighet at et legemiddel er undergitt resepttvang, slik at pasientens lege kommer inn i bildet, kan uten videre ekskludere produsentens ansvar.

Lagmannsretten har i det foregående i forholdsvis vid utstrekning søkt å påvise de mange rettslige problemer som et generelt objektivt produktansvar for legemidler synes å reise. Man har selvsagt ikke tapt av syne de vektige menneskelige grunner som nettopp i en slik sak kan tale for et objektivt ansvar, og som A så sterkt har gjort gjeldende. Drøftelsen foran viser imidlertid at en generell rettsregel om objektivt produktansvar, dvs. en rettsregel som også omfatter utviklings- og systemskader, ikke umiddelbart kan utledes av de tradisjonelle prinsipper for det objektive bedriftsansvar, og at en slik regel reiser en rekke spørsmål som synes å trenge overveielse. Sitt syn kan lagmannsretten etter dette oppsummere slik:

Man har hittil ikke i norsk rett oppstillet noen generell regel om objektivt ansvar for produsenten når en masseprodusert vare ved sin normale bruk volder skade på personer eller ting (produktansvar). Dette er i og for seg neppe til hinder for at domstolene gjennom sin rettsskapende virksomhet pålegger erstatningsansvar i nærværende sak for uforutsette bivirkninger av et legemiddel, selv om feilen må karakteriseres som en såkalt utviklingsfeil eller systemskade. Ovenfor har imidlertid lagmannsretten søkt å påvise at en slik erstatningsregel reiser vektige motforestillinger og også må antas å få konsekvenser for betydelige deler av næringslivet. Under disse omstendigheter finner lagmannsretten ikke grunn til å ta noe standpunkt til om en så omfattende objektiv ansvarsregel er å foretrekke de lege ferenda. En naturlig arbeidsfordeling mellom domstoler og lovgiver synes nemlig da å tilsi at det må være lovgiverens sak eventuelt å videreutvikle norsk rett på dette område om ansvarsreglene ønskes gitt en så vid slagvidde. Lagmannsretten finner støtte for et slikt prinsipielt syn bl.a. i Høyesteretts bemerkninger i dommen i Rt-1964-272. Schering (D) blir etter dette å frifinne også for ansvar på et objektivt grunnlag. - - -


Kontakt oss

for en gratis vurdering av din sak:

Powered by ChronoForms - ChronoEngine.com

Domstolnytt



Skadesiden.no eies av Advokatfirmaet Robertsen AS, Postboks 2724 Solli, 0204 Oslo. Besøksadresse: Sommerrogaten 17, Oslo. Inngang fra Frognerveien.

Telefon 05789 eller +47 22 12 24 90. Telefax: +47 22 12 24 81. Epost: kontakt@skadesiden.no. Web: www.skadesiden.no.